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醫療(liao)器(qi)(qi)械產品技術(shu)要求(qiu)是(shi)指在醫療(liao)器(qi)(qi)械注冊或備案(an)過(guo)程中，由注冊申請人提出(chu)并經監管機構(gou)認可(ke)的(de)一系(xi)列技術(shu)指標，旨在確(que)保醫療(liao)器(qi)(qi)械產品的(de)功能性和安全性。

這些技(ji)術(shu)要求(qiu)包括醫(yi)療器(qi)械產品(pin)的(de)(de)性(xing)能、結構、安全(quan)性(xing)、有效性(xing)等方(fang)面(mian)的(de)(de)要求(qiu)，以(yi)確保醫(yi)療器(qi)械的(de)(de)安全(quan)可靠(kao)性(xing)和有效性(xing)。醫(yi)療器(qi)械產品(pin)技(ji)術(shu)要求(qiu)是確保產品(pin)質量和安全(quan)的(de)(de)關鍵因素(su)之一(yi)。

01、用途

（1）產品注冊備案時提交

（2）產品生產（自產和(he)委(wei)托）和(he)檢驗的依(yi)據

（3）編(bian)制說明書和標簽的依(yi)據

（4）藥品監督管理部門(men)監督檢查的依據

（5）產品注(zhu)冊證(zheng)的附(fu)件

02、編制人員

（1）產品的研(yan)發人員

（2）生產(chan)人員(yuan)與質(zhi)量管(guan)理(li)人員(yuan)

（3）臨床專家

03、產品技術(shu)要求(qiu)的版本

（1）概(gai)念稿：產(chan)品(pin)立項開始(shi)，對產(chan)品(pin)技術要求的(de)(de)指(zhi)標(biao)有個(ge)初(chu)步的(de)(de)概(gai)念。

（2）注冊(ce)申請稿：產品(pin)研(yan)發至量(liang)產后(hou)形成的(de)固定性能指(zhi)標(biao)和檢測方(fang)法的(de)稿件。（這個(ge)過程中會有很多更改的(de)版本）

（3）最終稿:取得(de)注冊證時，作為注冊證的附件，同時獲得(de)產品(pin)技(ji)術(shu)要求(qiu)編號，加蓋審批部門公章。

04、編制依據

（1）強制性國家標(biao)準

（2）強制性行業標準

（3）推薦性國(guo)家(jia)標(biao)準

（4）推(tui)薦性行業(ye)標準(zhun)

（5）同類產品的標準或技術要(yao)求

（6）產品的設計特性、預(yu)期用(yong)途及使用(yong)方(fang)式(shi)

（7）《醫療器械(xie)產品(pin)技術要求編寫指(zhi)導(dao)原則》

（8）藥典

05、產(chan)品技術(shu)要求的(de)內容(rong)

（1）產品名稱

產(chan)品技術要求(qiu)中(zhong)的(de)(de)產(chan)品名(ming)稱應(ying)使用中(zhong)文，并與申請注冊或備(bei)案的(de)(de)產(chan)品名(ming)稱相(xiang)一致。

（2）規格型號

產(chan)品(pin)技術要求中應(ying)明(ming)確產(chan)品(pin)型號、規格(ge)。對(dui)同一(yi)注冊單元中存在(zai)多種型號、規格(ge)的(de)(de)產(chan)品(pin)，應(ying)明(ming)確不同型號、規格(ge)的(de)(de)劃(hua)分說明(ming)（推(tui)薦(jian)采用圖示(shi)和(he)/或表(biao)格(ge)的(de)(de)方(fang)式），表(biao)述文本較多的(de)(de)內容可以在(zai)附錄中列明(ming)。

對包含(han)軟(ruan)件的產品，應明確軟(ruan)件發布版(ban)本(ben)和軟(ruan)件完(wan)整版(ban)本(ben)命(ming)名(ming)規則。

（3）性能指標

1. 產品技(ji)術要求(qiu)中(zhong)的性能指(zhi)標(biao)是指(zhi)可(ke)進行(xing)客觀判定(ding)的成品的功能性、安全性指(zhi)標(biao)。

對產品(pin)(pin)安全有效性(xing)不(bu)(bu)產生實(shi)質性(xing)影響的項(xiang)目可(ke)不(bu)(bu)在(zai)技(ji)術要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)性(xing)能指標處列明。例如，部分(fen)引流(liu)導管產品(pin)(pin)主要(yao)(yao)關注其暢通性(xing)，產品(pin)(pin)需要(yao)(yao)能有效連接吸引裝(zhuang)置及(ji)使用(yong)端，并保證連接牢固，導管的直徑、長度等信息必要(yao)(yao)時可(ke)作(zuo)為產品(pin)(pin)描述(shu)性(xing)信息在(zai)技(ji)術要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)附錄體現，而(er)不(bu)(bu)作(zuo)為產品(pin)(pin)性(xing)能指標。其他如產品(pin)(pin)工程圖(tu)等則不(bu)(bu)需要(yao)(yao)在(zai)技(ji)術要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)中列明。

但(dan)某些產品的尺寸(cun)信(xin)息會(hui)對(dui)其安全(quan)有效性產生重要(yao)影響，宜在技(ji)術(shu)要(yao)求性能指標中規定，例如(ru)血管支(zhi)架產品的長度(du)、外徑，骨(gu)科植入物的尺寸(cun)公差(cha)等。

2. 技術要求中性(xing)能指標(biao)的(de)制定(ding)可參考相關(guan)(guan)國家標(biao)準(zhun)(zhun)/行業標(biao)準(zhun)(zhun)并結合具體(ti)產品(pin)的(de)設計特性(xing)、預期用(yong)(yong)(yong)途(tu)且應當符合產品(pin)適(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)強(qiang)(qiang)制性(xing)國家標(biao)準(zhun)(zhun)/行業標(biao)準(zhun)(zhun)。如產品(pin)結構(gou)特征(zheng)、預期用(yong)(yong)(yong)途(tu)、使用(yong)(yong)(yong)方式等與(yu)強(qiang)(qiang)制性(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)適(shi)用(yong)(yong)(yong)范圍不(bu)一致，注冊人(ren)(ren)/備案人(ren)(ren)應當提(ti)出不(bu)適(shi)用(yong)(yong)(yong)強(qiang)(qiang)制性(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)說(shuo)明(ming)，并提(ti)供相關(guan)(guan)資料。

3. 產品技術要求中的性(xing)能指(zhi)標應明確具體(ti)要求，不應以“見隨(sui)附資料”“按供(gong)貨(huo)合(he)同”等形式(shi)提供(gong)。

（4）檢驗方法

檢驗(yan)方法(fa)(fa)是用于驗(yan)證產品是否符(fu)合規(gui)定要(yao)(yao)求的(de)方法(fa)(fa)，檢驗(yan)方法(fa)(fa)的(de)制定應(ying)與(yu)相應(ying)的(de)性能指標相適(shi)應(ying)。應(ying)優(you)先考(kao)慮采用適(shi)用的(de)已建(jian)立標準方法(fa)(fa)的(de)檢驗(yan)方法(fa)(fa)，必要(yao)(yao)時(shi)，應(ying)當進行方法(fa)(fa)學驗(yan)證，以確保檢驗(yan)方法(fa)(fa)的(de)可(ke)重(zhong)現(xian)性和可(ke)操作(zuo)性。

通常(chang)情況下，檢驗(yan)方(fang)法宜包括試(shi)驗(yan)步驟和結果(guo)的表述（如計(ji)算方(fang)法等(deng)）。必要時，還可增(zeng)加試(shi)驗(yan)原理、樣品的制備(bei)和保存、儀器等(deng)確保結果(guo)可重現的所有條件、步驟等(deng)內(nei)容(rong)。

對(dui)于體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑(ji)類(lei)產品，檢(jian)驗方法(fa)(fa)中還應明(ming)確說明(ming)采用的參考品/標準品、樣本制(zhi)備方法(fa)(fa)、試驗次數、計(ji)算方法(fa)(fa)。

（5）附錄

對于第(di)三類體(ti)外診斷試劑類產品(pin)，產品(pin)技(ji)術要求中應以附錄形式明(ming)確主要原(yuan)材料、生產工藝要求。

對于醫療器械產(chan)品，必要(yao)(yao)(yao)時可在附(fu)錄中(zhong)更為詳盡地注(zhu)明某些描述性(xing)(xing)特性(xing)(xing)內容(rong)，如產(chan)品滅(mie)菌或非滅(mie)菌供(gong)貨狀態(tai)、產(chan)品有效期、主(zhu)要(yao)(yao)(yao)原材料、生產(chan)工藝、產(chan)品主(zhu)要(yao)(yao)(yao)安全特征、關鍵的(de)技術規(gui)格、關鍵部件(jian)信息、磁共(gong)振兼(jian)容(rong)性(xing)(xing)等(deng)。

（6）產品(pin)(pin)技術(shu)(shu)要求(qiu)編號為相應產品(pin)(pin)的(de)注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的(de)產品(pin)(pin)技術(shu)(shu)要求(qiu)編號可(ke)留(liu)空。（歡(huan)迎關注器械早(zao)班車公眾(zhong)號）

06、其它

內容引(yin)用國家(jia)標準(zhun)、行業標準(zhun)的(de)(de)，應注明(ming)相應標準(zhun)的(de)(de)編(bian)號和年代號。

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