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醫(yi)療器(qi)械臨(lin)床評(ping)價作(zuo)為確認其在適用范圍內安全性和(he)有效性的(de)(de)關鍵環節，在醫(yi)療器(qi)械從研發到上市的(de)(de)過程(cheng)(cheng)中占據(ju)著舉足輕重的(de)(de)地位。在國(guo)內，醫(yi)療器(qi)械臨(lin)床評(ping)價主要涵蓋免臨(lin)床、同(tong)品種對比和(he)臨(lin)床試驗(yan)三條路徑(jing)。不同(tong)路徑(jing)有著各自嚴格的(de)(de)適用條件、操(cao)作(zuo)流程(cheng)(cheng)以及常見問題與應對策略。

今天跟(gen)大家探討(tao)下醫療器械(xie)免臨床評價的(de)適用(yong)情況、提交資料要求、資料獲取、注意要點及(ji)常見問(wen)題。

哪些產品適合免臨床評價

根據《醫(yi)療器(qi)械注冊與備案管理(li)辦(ban)法》（2021年(nian)8月26日 國家市場監督管理(li)總局令第(di)47號）規定和要求，有(you)下列情形之一的，可以免于進(jin)行(xing)臨床評價：

1. 工作(zuo)機理明確、設(she)計定型(xing)，生(sheng)產工藝成熟(shu)，已上市的同(tong)品種醫(yi)療器械臨床應用(yong)多年且無(wu)嚴重不(bu)良事件記錄，不(bu)改變常規用(yong)途的；

2. 其他通過非臨(lin)床評價能夠證明該(gai)醫療器械安(an)全、有(you)效的。

列入(ru)《免(mian)于(yu)進行臨(lin)床評價醫療器(qi)械目錄(lu)》（下(xia)文簡(jian)稱(cheng)《目錄(lu)》）內(nei)的產品，可按照免(mian)臨(lin)床途徑申報。該目錄(lu)由國家藥品監督管理局制定并(bing)發(fa)布，并(bing)會根據實(shi)際情(qing)況(kuang)進行更新修訂(ding)。企業可密切關注國家藥監局官網醫療器(qi)械版塊的公告(gao)通告(gao)，定期查看目錄(lu)更新情(qing)況(kuang)。

附最新(xin)《目(mu)錄》查詢：

免(mian)于進行臨(lin)床評(ping)價(jia)醫療(liao)器械(xie)目錄（2025年）：

//www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/tz/20250516150647101.html

當然，也可以通過CMDE公布的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械分類(lei)目錄中的(de)(de)相關信息(xi)來判斷。

//www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html

如何開展醫療器械免臨床評(ping)價(jia)？

免臨床評價(jia)需提(ti)交哪些資料(liao)

對于列入《目錄》產(chan)品，注冊(ce)申請人具體(ti)需(xu)提交的(de)資料(liao)如下(xia)：

1、提(ti)交(jiao)申報產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)相(xiang)關信(xin)息與《目(mu)(mu)錄(lu)》所述(shu)內(nei)(nei)(nei)容(rong)的對(dui)比(bi)資料(liao)。申報產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)需要(yao)與目(mu)(mu)錄(lu)中所述(shu)內(nei)(nei)(nei)容(rong)進(jin)行逐條對(dui)比(bi)，必(bi)須(xu)完(wan)全符合目(mu)(mu)錄(lu)內(nei)(nei)(nei)所述(shu)內(nei)(nei)(nei)容(rong)，才(cai)能考慮(lv)走免臨床路徑(jing)。申報產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)與《目(mu)(mu)錄(lu)》的對(dui)比(bi)內(nei)(nei)(nei)容(rong)主要(yao)包含產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)名(ming)稱、分類(lei)編(bian)碼(ma)、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)描述(shu)、管(guan)理類(lei)別幾個方面。

2、提交申(shen)報(bao)產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的(de)對比說明。對比內容包括基本原理、結(jie)構(gou)組成、產品制造材(cai)料或與人體接觸部分(fen)的(de)材(cai)料、性(xing)(xing)能(neng)要求、滅菌 / 消毒(du)工藝、適(shi)用范圍和使用方(fang)法等方(fang)面。企業可(ke)提交詳細的(de)《申(shen)報(bao)產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》和相應支(zhi)持(chi)性(xing)(xing)資料。

如果與目(mu)(mu)錄中(zhong)已獲(huo)準(zhun)境內注冊醫療器(qi)械存在差(cha)異(yi)(yi)性，應(ying)提(ti)供相(xiang)應(ying)的(de)驗證資料(liao)，說(shuo)明(ming)其差(cha)異(yi)(yi)帶來(lai)的(de)風險在可接受的(de)范圍內。比(bi)如，某(mou)企業(ye)申報的(de)一(yi)款血壓計，與目(mu)(mu)錄產品相(xiang)比(bi)，在顯示屏材質(zhi)上存在差(cha)異(yi)(yi)，該企業(ye)通(tong)過(guo)材料(liao)安(an)全性測試報告以(yi)及對顯示清晰度不(bu)影(ying)響測量準(zhun)確(que)性的(de)論證，說(shuo)明(ming)差(cha)異(yi)(yi)風險可控。

如何(he)開(kai)展(zhan)醫(yi)療(liao)器械免臨床評價？

注：提(ti)交的上(shang)述資料(liao)應能證明申報產(chan)品(pin)(pin)與《目(mu)錄(lu)》所(suo)述的產(chan)品(pin)(pin)具(ju)有基(ji)(ji)本等同性(xing)。若無法證明申報產(chan)品(pin)(pin)與《目(mu)錄(lu)》所(suo)述的產(chan)品(pin)(pin)具(ju)有基(ji)(ji)本等同性(xing)，則應開展臨床評價。

3、在提交(jiao)免于進(jin)行臨床評(ping)價資料(liao)對(dui)比說(shuo)明(ming)時應(ying)(ying)特別注意《目(mu)錄(lu)》產品描(miao)述中，國標/行標有相(xiang)應(ying)(ying)臨床資料(liao)要(yao)求(qiu)的，應(ying)(ying)提交(jiao)相(xiang)應(ying)(ying)的人體評(ping)估報告(gao)。例(li)如，醫(yi)(yi)用(yong)(yong)脈(mo)搏(bo)血(xue)氧(yang)(yang)監測儀(yi)根據(ju)YY0784-2010《醫(yi)(yi)用(yong)(yong)電(dian)氣設(she)備(bei)-醫(yi)(yi)用(yong)(yong)脈(mo)搏(bo)血(xue)氧(yang)(yang)儀(yi)設(she)備(bei)基本安(an)全(quan)和主(zhu)要(yao)性能(neng)專用(yong)(yong)要(yao)求(qiu)》應(ying)(ying)提供脈(mo)搏(bo)血(xue)氧(yang)(yang)飽和度(du)準確度(du)的評(ping)估報告(gao)。

如何開(kai)展醫療器械免(mian)臨(lin)床評價(jia)？

對(dui)比產品資料如何獲(huo)取

產品說明書

對比產(chan)品的(de)說(shuo)明書(shu)是(shi)免臨床評價申報非常重(zhong)要的(de)資料(liao)，但目前我國并(bing)無強制(zhi)公開醫療器械說(shuo)明書(shu)的(de)政策，這使(shi)得大多(duo)數時候我們獲取說(shuo)明書(shu)的(de)過程都非常困難，不過多(duo)嘗試一些方法(fa)也可以找到部分。

醫(yi)療器械說(shuo)明書通(tong)常可以通(tong)過搜索(suo)引擎搜索(suo)、部分廠家(jia)官(guan)網、專業(ye)數(shu)據庫或是直接購買產品、從(cong)醫(yi)療機構等渠道嘗試進(jin)行獲取。此前在文章競(jing)品或同類(lei)醫(yi)療器械產品說(shuo)明書哪里(li)找？匯總(zong)整理了醫(yi)療器械說(shuo)明書的(de)多種查(cha)找途徑，感(gan)興趣的(de)可以前往查(cha)看。

技術要求

由于很(hen)多(duo)說(shuo)明書中(zhong)一般(ban)不會將性(xing)能指(zhi)(zhi)標完整標示，因此如(ru)果再有相關(guan)產品的性(xing)能指(zhi)(zhi)標、技術要求，則對注(zhu)冊審查(cha)更加(jia)有利(li)。不過這個(ge)資(zi)料通常(chang)都是(shi)保密(mi)的，很(hen)難獲取到。

此前北京和廣東藥監局可以(yi)查詢部分性(xing)能指標(biao)，但(dan)是后面(mian)也(ye)逐步(bu)關閉(bi)，不再公(gong)開(kai)相(xiang)關數據了(le)。

政務公開申請

部分藥(yao)監局(ju)提供了申(shen)請(qing)通道(dao)，例如(ru)北京藥(yao)監局(ju)不(bu)再公(gong)開(kai)技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)后(hou)可通過向市(shi)局(ju)遞(di)交政務公(gong)開(kai)申(shen)請(qing)，申(shen)請(qing)公(gong)開(kai)某個具體(ti)廠家(jia)的某個具體(ti)產品的部分技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)（主要(yao)是(shi)指標要(yao)求(qiu)部分的內容，不(bu)公(gong)開(kai)對應的試驗方(fang)法的內容）。

雖(sui)然成功率可(ke)能(neng)不太大，但(dan)也(ye)可(ke)以(yi)一(yi)試，以(yi)下是申請流程及注意事項：

申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)流程1.填(tian)寫(xie)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)表：申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)需(xu)填(tian)寫(xie)《北(bei)(bei)京市(shi)(shi)政(zheng)府(fu)信(xin)(xin)(xin)息(xi)公(gong)開申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)表》，對所(suo)需(xu)信(xin)(xin)(xin)息(xi)的(de)描述要詳(xiang)細、準(zhun)確(que)，盡量提供便(bian)于(yu)查(cha)詢的(de)名稱、文(wen)號或其他特(te)征(zheng)性描述。2.選(xuan)擇申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)方(fang)式：可通過以(yi)下方(fang)式遞交申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)：當面申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)：前往北(bei)(bei)京市(shi)(shi)藥品監(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)辦公(gong)室現場(chang)(chang)提出(chu)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)，地址(zhi)是(shi)北(bei)(bei)京市(shi)(shi)通州區運河東大街留莊路(lu)6號院2號樓。信(xin)(xin)(xin)函(han)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)：將申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)表通過信(xin)(xin)(xin)函(han)方(fang)式寄出(chu)，收信(xin)(xin)(xin)人(ren)(ren)(ren)名稱注明“北(bei)(bei)京市(shi)(shi)藥品監(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)”，信(xin)(xin)(xin)封(feng)左(zuo)下角注明“政(zheng)府(fu)信(xin)(xin)(xin)息(xi)公(gong)開申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)”字(zi)樣，通信(xin)(xin)(xin)地址(zhi)同上，郵(you)政(zheng)編(bian)碼101117。傳(chuan)真申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)：通過傳(chuan)真方(fang)式發送申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)，注明“政(zheng)府(fu)信(xin)(xin)(xin)息(xi)公(gong)開申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)”字(zi)樣，傳(chuan)真號碼是(shi)010-55527333。網頁申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)：登錄(lu)北(bei)(bei)京市(shi)(shi)藥品監(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)網站“政(zheng)府(fu)信(xin)(xin)(xin)息(xi)公(gong)開專欄”的(de)“依申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)公(gong)開”欄目在線提交申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)。3.等(deng)待答(da)復(fu)(fu)：北(bei)(bei)京市(shi)(shi)藥品監(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)收到申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)后(hou)，若能當場(chang)(chang)答(da)復(fu)(fu)則會(hui)(hui)立即處理(li)(li)；若不能當場(chang)(chang)答(da)復(fu)(fu)，會(hui)(hui)在20個(ge)工(gong)(gong)作日(ri)內予以(yi)答(da)復(fu)(fu)，如需(xu)延長(chang)答(da)復(fu)(fu)期(qi)限(xian)，會(hui)(hui)書面告知申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)，延長(chang)期(qi)限(xian)最長(chang)不超過20個(ge)工(gong)(gong)作日(ri)。注意事項(xiang)1.信(xin)(xin)(xin)息(xi)準(zhun)確(que)性：申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)表中對所(suo)需(xu)信(xin)(xin)(xin)息(xi)的(de)描述應盡量詳(xiang)細、準(zhun)確(que)，以(yi)便(bian)于(yu)查(cha)詢和(he)處理(li)(li)。2.答(da)復(fu)(fu)時(shi)限(xian)：了解答(da)復(fu)(fu)時(shi)限(xian)，以(yi)便(bian)及時(shi)跟進申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)進度。3.信(xin)(xin)(xin)息(xi)處理(li)(li)費(fei)(fei)：根據相關(guan)規定，可能會(hui)(hui)涉及到信(xin)(xin)(xin)息(xi)處理(li)(li)費(fei)(fei)，申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)需(xu)按(an)要求繳納費(fei)(fei)用。

注意要點

1、資(zi)料(liao)完整：提交資(zi)料(liao)必須(xu)全(quan)面，涵蓋產品設計(ji)原理(li)、制造工(gong)藝、性能指標(biao)與風險(xian)評(ping)估等必要信息。內(nei)容要準(zhun)確、邏(luo)輯(ji)嚴謹，關(guan)鍵數據一旦(dan)遺漏(lou)，便可能阻礙審(shen)查，嚴重時會大幅延遲(chi)審(shen)查進度。

2、比對產品：對比資料在(zai)申(shen)(shen)報(bao)中十分關鍵。企業需以詳實數(shu)據和嚴謹分析，證(zheng)明申(shen)(shen)報(bao)產品與目錄(lu)產品在(zai)安全性和有效(xiao)性上基(ji)本等同(tong)，如(ru)此才能(neng)符合免臨(lin)床評(ping)價要求(qiu)。若無法證(zheng)明，就可能(neng)需開展臨(lin)床評(ping)價，從(cong)而(er)增加時間和資金(jin)成本。

3、風(feng)險(xian)(xian)管理(li)：即使免(mian)于臨床(chuang)評(ping)價，仍需提交完整的風(feng)險(xian)(xian)管理(li)資料，證明產品(pin)的風(feng)險(xian)(xian)可控。

4、積(ji)極溝通：在準(zhun)備資(zi)料時，企(qi)業(ye)(ye)與監管機構建立高(gao)(gao)效(xiao)溝通機制很重要。若對(dui)某些環節(jie)有疑問(wen)，應及時尋求指導。這能(neng)讓企(qi)業(ye)(ye)明確資(zi)料準(zhun)備方(fang)向，提高(gao)(gao)工(gong)作效(xiao)率，避(bi)免無效(xiao)工(gong)作。

常見問題及應對策略

1、申報(bao)產品是否在《免(mian)于(yu)進行臨床評價醫療器械(xie)目錄》內：仔細研讀目錄，將目錄內描述與(yu)申報(bao)產品的各項特(te)征逐(zhu)一(yi)比對，確(que)保申報(bao)產品完全契合目錄規定(ding)。若(ruo)存(cun)在模糊不清的地方(fang)，可(ke)咨詢當地藥品監(jian)管部門或(huo)專業的醫療器械(xie)注冊代理機構。

2、申報產(chan)(chan)品(pin)與《免(mian)于進行臨床試(shi)驗的(de)醫療器(qi)械(xie)目(mu)錄》中的(de)產(chan)(chan)品(pin)描述存(cun)在差(cha)異(yi)(yi)：需(xu)詳細對(dui)比申報產(chan)(chan)品(pin)與目(mu)錄產(chan)(chan)品(pin)的(de)技術特征、性(xing)(xing)能要求等(deng)，確(que)保申報產(chan)(chan)品(pin)在安全(quan)性(xing)(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)(xing)上與目(mu)錄產(chan)(chan)品(pin)等(deng)同。若存(cun)在差(cha)異(yi)(yi)，需(xu)提供差(cha)異(yi)(yi)部分對(dui)安全(quan)性(xing)(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)(xing)無顯著影(ying)響的(de)科(ke)學證據。

3、未按(an)照(zhao)要求提交完整的(de)對(dui)比(bi)資料，如(ru)未提供對(dui)比(bi)產(chan)(chan)品(pin)的(de)注冊證(zheng)信(xin)(xin)息、說明書等：申(shen)請人應提供對(dui)比(bi)產(chan)(chan)品(pin)的(de)注冊證(zheng)信(xin)(xin)息、說明書等相(xiang)關支(zhi)持性資料。若無法獲取對(dui)比(bi)產(chan)(chan)品(pin)的(de)技(ji)術特征(zheng)(zheng)，可提供申(shen)報產(chan)(chan)品(pin)與對(dui)比(bi)產(chan)(chan)品(pin)的(de)技(ji)術特征(zheng)(zheng)對(dui)比(bi)測試(shi)研究報告。

本文由(you)廣(guang)州(zhou)佳譽醫(yi)(yi)療器(qi)械有限(xian)公司/佛山浩揚醫(yi)(yi)療器(qi)械有限(xian)公司聯合編(bian)輯