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NO.1定義

2025年9月16日，國家藥品(pin)監督管(guan)理局發布了(le)YY/T 1987—2025《采用(yong)(yong)腦機接(jie)口(kou)技術(shu)的醫(yi)療器械術(shu)語》，該標(biao)準自2026年1月1日起正式實(shi)施(shi)。根據法規規定，采用(yong)(yong)腦機接(jie)口(kou)技術(shu)的醫(yi)療器械（BCI-MD/BMI-MD）定義為：

通過侵入或(huo)非侵入的(de)方(fang)式，測量中(zhong)樞神經(jing)系統(tong)產生的(de)神經(jing)信號并實(shi)(shi)時(shi)解碼，實(shi)(shi)現患者與外部輔助或(huo)診療(liao)設備(bei)的(de)實(shi)(shi)時(shi)雙向交互(hu)或(huo)閉(bi)(bi)環反饋，達到(dao)改善、修復或(huo)替代中(zhong)樞神經(jing)系統(tong)功(gong)能等臨(lin)床效果的(de)有源醫(yi)療(liao)器械(xie)。（閉(bi)(bi)環反饋是一種應(ying)用(yong)于(yu)神經(jing)調控領(ling)域(yu)的(de)技(ji)術手段。目(mu)前在腦機接口醫(yi)療(liao)器械(xie)領(ling)域(yu)，該技(ji)術主要應(ying)用(yong)于(yu)具備(bei)閉(bi)(bi)環功(gong)能的(de)植入式神經(jing)刺(ci)激器等醫(yi)療(liao)器械(xie)。）

侵入式腦機(ji)接(jie)口醫療器(qi)械是通過穿刺皮膚或進(jin)入人體(ti)體(ti)腔記錄神(shen)經(jing)活動的腦機(ji)接(jie)口醫療器(qi)械，非侵入式腦機(ji)接(jie)口醫療器(qi)械是在不(bu)刺破皮膚或進(jin)入人體(ti)體(ti)腔的情況下記錄神(shen)經(jing)活動的腦機(ji)接(jie)口產品。

提到腦(nao)(nao)(nao)機(ji)接(jie)(jie)口器械，一般想到的(de)是(shi)植入(ru)(ru)式的(de)芯片類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)產(chan)品(pin)，這(zhe)類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)產(chan)品(pin)屬(shu)于(yu)狹義的(de)腦(nao)(nao)(nao)機(ji)接(jie)(jie)口類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)產(chan)品(pin)，通常用于(yu)讓嚴重癱瘓、脊髓損傷(shang)的(de)患者能(neng)夠(gou)通過意念控制(zhi)外部設(she)備以恢復溝(gou)通和部分運動功能(neng)，或通過神(shen)(shen)經(jing)刺激治療(liao)帕金(jin)森抑郁癥等(deng)(deng)疾(ji)病(bing)。這(zhe)類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)產(chan)品(pin)原理和設(she)計較為復雜(za)，也是(shi)當前腦(nao)(nao)(nao)機(ji)接(jie)(jie)口類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)產(chan)品(pin)的(de)重要研究方向之(zhi)一。但是(shi)根據YY/T 1987—2025的(de)定義，腦(nao)(nao)(nao)電圖機(ji)、神(shen)(shen)經(jing)刺激器等(deng)(deng)也是(shi)廣義的(de)腦(nao)(nao)(nao)機(ji)接(jie)(jie)口類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)產(chan)品(pin)，屬(shu)于(yu)非(fei)植入(ru)(ru)類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)腦(nao)(nao)(nao)機(ji)接(jie)(jie)口產(chan)品(pin)。

NO. 2分類

按照(zhao)侵入性分類，腦機接(jie)口類醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)可分為(wei)植(zhi)入式和非(fei)植(zhi)入式腦機接(jie)口醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)。植(zhi)入式腦機接(jie)口產品的風險(xian)較高，一(yi)般是III類器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)，非(fei)植(zhi)入類產品風險(xian)相對較低，屬于II類器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)，結合我國現行《醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)分類目錄》的規定，具體類別如下：

分類

器械類型描述

說明

分類目錄相(xiang)關產品類別(bie)

相關產品舉例

III類

侵入式腦機

對于人體(ti)的傷害(hai)性(xing)大、風險性(xing)大

12有源植(zhi)入(ru)設備-02神(shen)經調控(kong)設備-01植(zhi)入(ru)式神(shen)經刺激器、02植(zhi)入(ru)式神(shen)經電刺激電極

植入式（可充電）腦深部神經(jing)(jing)刺激(ji)(ji)器、植入式腦深部神經(jing)(jing)刺激(ji)(ji)電極、植入式腦深部神經(jing)(jing)刺激(ji)(ji)延伸導線(xian)

具有增強或刺激(ji)類等(deng)輔助治療功效的非(fei)侵入(ru)式腦機

雖然其不植入(ru)人體但(dan)基于對(dui)機體施加的(de)(de)直接(jie)影響，應(ying)參考對(dui)于預期用途為“如(ru)刺(ci)激癱瘓部位運動及抑郁癥(zheng)等疾病(bing)的(de)(de)輔助治療(liao)”的(de)(de)“動磁場治療(liao)設備”，納(na)入(ru)第三類醫療(liao)器(qi)械監(jian)管(guan)。

09物理治療器(qi)械-05磁療設(she)(she)備/器(qi)具-01動磁場治療設(she)(she)備

經(jing)顱刺激儀(yi)、磁(ci)刺激器

II類

其他一般類型的非(fei)侵入(ru)式腦機

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07醫用診(zhen)察(cha)和監護器械-03生理參(can)數(shu)分析測量設(she)備(bei)-06生理參(can)數(shu)誘(you)發診(zhen)斷(duan)設(she)備(bei)；

腦電圖機

09其他測量、分析設備(bei)-03睡眠呼吸監測設備(bei)-腦電(dian)電(dian)極；

睡眠監測記錄儀

10附件(jian)、耗材(cai)-03體表電極(ji)-腦電電極(ji)

腦電電極

19醫用康復器(qi)械(xie)-02運動康復訓練(lian)器(qi)械(xie)-05關節訓練(lian)設備(bei)

肢(zhi)體運(yun)動(dong)康復儀、肢(zhi)體功能康復評定與訓練系(xi)統(tong)

21醫用(yong)軟件-03數據(ju)處理(li)軟件-02生理(li)信號處理(li)軟件

腦電分析處理(li)和/或傳(chuan)輸

本文由廣州佳譽醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械有限(xian)公司/佛山浩揚醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械有限(xian)公司聯合編輯