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監(jian)(jian)管人員在(zai)監(jian)(jian)管過程中(zhong)發現，市場(chang)上存在(zai)商(shang)家宣稱其產(chan)(chan)品(pin)(pin)具有疾病診斷、治療(liao)等醫(yi)療(liao)作(zuo)用(yong)，但相關產(chan)(chan)品(pin)(pin)并未在(zai)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)管部門注冊、備(bei)案(an)為醫(yi)療(liao)器械的情況。對于(yu)此類產(chan)(chan)品(pin)(pin)，辦案(an)機構能否將其認定為無證醫(yi)療(liao)器械，常存在(zai)爭議。

準(zhun)確(que)認定(ding)無證(zheng)(zheng)醫療(liao)器(qi)械(xie)，是有效打擊(ji)相(xiang)(xiang)關違法行(xing)為、凈化(hua)市場(chang)(chang)環境(jing)、保障(zhang)公眾用(yong)械(xie)安全(quan)的關鍵環節。但(dan)由于市場(chang)(chang)上產品(pin)形(xing)態多(duo)樣、違法行(xing)為隱(yin)蔽等因素，使無證(zheng)(zheng)醫療(liao)器(qi)械(xie)的認定(ding)工(gong)作日趨復雜(za)。本文(wen)對無證(zheng)(zheng)醫療(liao)器(qi)械(xie)的認定(ding)難點進行(xing)分析，并(bing)提(ti)出相(xiang)(xiang)關建議。

認定難點

2024年5月(yue)，國家藥監(jian)(jian)局(ju)發布(bu)《關(guan)于規(gui)范(fan)(fan)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)產(chan)品(pin)(pin)(pin)分(fen)類界定(ding)(ding)工作(zuo)的公(gong)告(gao)》（以(yi)下簡(jian)稱(cheng)《公(gong)告(gao)》），進(jin)一步規(gui)范(fan)(fan)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)產(chan)品(pin)(pin)(pin)分(fen)類界定(ding)(ding)工作(zuo)。根據(ju)《公(gong)告(gao)》，對于日常監(jian)(jian)管、稽(ji)查、投訴舉(ju)報等(deng)特殊(shu)情(qing)形(xing)中涉及(ji)需要確認(ren)產(chan)品(pin)(pin)(pin)管理屬性或者(zhe)管理類別的，由所在(zai)地市級負責藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理的部門或者(zhe)省級藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理部門依據(ju)《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)監(jian)(jian)督(du)管理條例(li)》（以(yi)下簡(jian)稱(cheng)《條例(li)》）《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)分(fen)類規(gui)則》（以(yi)下簡(jian)稱(cheng)《規(gui)則》）《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)分(fen)類目(mu)錄》（以(yi)下簡(jian)稱(cheng)《目(mu)錄》）及(ji)相關(guan)產(chan)品(pin)(pin)(pin)分(fen)類界定(ding)(ding)指導原則等(deng)，結(jie)合產(chan)品(pin)(pin)(pin)實際情(qing)況作(zuo)出判定(ding)(ding)。

但面對(dui)復雜的(de)市場環境，在實(shi)踐過程中(zhong)，認定無(wu)證(zheng)醫療器械存在以下難點。

產品(pin)名(ming)稱(cheng)是否需(xu)與《目(mu)錄》中品(pin)名(ming)舉例(li)所給(gei)名(ming)稱(cheng)一致才能認定為醫療(liao)器械？

部分(fen)商家為(wei)了逃避監管，其(qi)產品(pin)(pin)名稱(cheng)(cheng)往往不使用(yong)《目(mu)(mu)錄(lu)(lu)》中(zhong)(zhong)的(de)名稱(cheng)(cheng)，還(huan)可(ke)能(neng)對產品(pin)(pin)的(de)技術特點(dian)進行部分(fen)修(xiu)改、變造。實(shi)(shi)踐中(zhong)(zhong)，還(huan)存在(zai)涉案(an)產品(pin)(pin)實(shi)(shi)際(ji)使用(yong)的(de)名稱(cheng)(cheng)及(ji)客觀(guan)功效描(miao)述(shu)無法百分(fen)百符(fu)合《規則(ze)》中(zhong)(zhong)的(de)醫療器(qi)(qi)械分(fen)類判定(ding)表(biao)及(ji)《目(mu)(mu)錄(lu)(lu)》中(zhong)(zhong)的(de)描(miao)述(shu)。有觀(guan)點(dian)認為(wei)，涉案(an)產品(pin)(pin)名稱(cheng)(cheng)與《目(mu)(mu)錄(lu)(lu)》中(zhong)(zhong)品(pin)(pin)名舉例所給名稱(cheng)(cheng)及(ji)客觀(guan)功效不一(yi)致，就不能(neng)推定(ding)涉案(an)產品(pin)(pin)屬(shu)于醫療器(qi)(qi)械。筆(bi)者(zhe)認為(wei)，不能(neng)拘(ju)泥于《規則(ze)》《目(mu)(mu)錄(lu)(lu)》中(zhong)(zhong)關于品(pin)(pin)名、功效的(de)文(wen)字(zi)表(biao)述(shu)，而應對產品(pin)(pin)作整(zheng)體分(fen)析，在(zai)符(fu)合《條例》中(zhong)(zhong)醫療器(qi)(qi)械定(ding)義的(de)前提下，即可(ke)考慮將(jiang)其(qi)認定(ding)為(wei)醫療器(qi)(qi)械。

涉案產品質量(liang)是(shi)否需符(fu)合同類產品的強制性標準或技術要求(qiu)？

有(you)觀點認(ren)(ren)(ren)為(wei)，認(ren)(ren)(ren)定過程不(bu)(bu)(bu)僅應(ying)依據涉(she)(she)案(an)(an)(an)產(chan)品(pin)(pin)(pin)的外觀、標(biao)簽、說(shuo)明書(shu)、使用方法等(deng)，還應(ying)對涉(she)(she)案(an)(an)(an)產(chan)品(pin)(pin)(pin)進行檢驗(yan)(yan)(yan)，檢驗(yan)(yan)(yan)符(fu)(fu)合相應(ying)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)品(pin)(pin)(pin)類強制性標(biao)準或(huo)者相似產(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊、備案(an)(an)(an)技術(shu)要(yao)求(qiu)的，方能(neng)認(ren)(ren)(ren)定為(wei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)。但實踐中，按照擬(ni)認(ren)(ren)(ren)定醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)品(pin)(pin)(pin)類的強制性標(biao)準或(huo)者注冊、備案(an)(an)(an)技術(shu)要(yao)求(qiu)對涉(she)(she)案(an)(an)(an)產(chan)品(pin)(pin)(pin)進行檢驗(yan)(yan)(yan)，多數涉(she)(she)案(an)(an)(an)產(chan)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)符(fu)(fu)合相關(guan)要(yao)求(qiu)。筆者認(ren)(ren)(ren)為(wei)，如(ru)果涉(she)(she)案(an)(an)(an)產(chan)品(pin)(pin)(pin)檢驗(yan)(yan)(yan)不(bu)(bu)(bu)符(fu)(fu)合相關(guan)標(biao)準或(huo)技術(shu)要(yao)求(qiu)即不(bu)(bu)(bu)認(ren)(ren)(ren)定為(wei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)，多數違法產(chan)品(pin)(pin)(pin)或(huo)將逃脫法律(lv)的制裁。因(yin)此，涉(she)(she)案(an)(an)(an)產(chan)品(pin)(pin)(pin)的檢驗(yan)(yan)(yan)結果，不(bu)(bu)(bu)是醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)認(ren)(ren)(ren)定的必要(yao)條件(jian)。

無(wu)證即(ji)上(shang)市銷售的創新(xin)型產品(pin)是(shi)否應按(an)無(wu)證醫療器械查處？

部分(fen)無證(zheng)(zheng)醫療器械(xie)屬于創(chuang)新型(xing)產(chan)品(pin)(pin)，其技術特點超出了(le)《目錄》的(de)(de)品(pin)(pin)種(zhong)規定(ding)。此(ci)類(lei)產(chan)品(pin)(pin)如申請(qing)注冊，按(an)照國家藥監局(ju)規定(ding)屬于需要(yao)申請(qing)分(fen)類(lei)界定(ding)的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)，辦案(an)機構無法(fa)直接依據《規則》《目錄》等文件，判斷產(chan)品(pin)(pin)管(guan)理類(lei)別。有(you)觀點認為，此(ci)類(lei)產(chan)品(pin)(pin)實際(ji)具備醫療器械(xie)作用，但(dan)未(wei)取得許(xu)可，應當按(an)無證(zheng)(zheng)醫療器械(xie)查處。筆者認為，“法(fa)無禁止皆可為”，對法(fa)律法(fa)規未(wei)明確規定(ding)為需按(an)醫療器械(xie)注冊的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)，經營(ying)者沒有(you)申請(qing)行政許(xu)可的(de)(de)義務。因此(ci)，對經營(ying)此(ci)類(lei)創(chuang)新產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)行為不應按(an)違(wei)法(fa)行為查處，而應引導其申請(qing)注冊。

如何查處(chu)虛假宣(xuan)稱具(ju)有醫療器械功效(xiao)的產(chan)品？

首先，產(chan)品(pin)(pin)功效(xiao)(xiao)宣(xuan)稱(cheng)是否真實的(de)(de)調查取證(zheng)難。行(xing)政(zheng)機(ji)關負有(you)舉證(zheng)責任(ren)，如認(ren)(ren)定涉(she)案產(chan)品(pin)(pin)虛假宣(xuan)稱(cheng)功效(xiao)(xiao)，應由負責查處的(de)(de)辦案機(ji)構(gou)證(zheng)明(ming)涉(she)案產(chan)品(pin)(pin)實際(ji)并不(bu)具(ju)備其(qi)所宣(xuan)稱(cheng)的(de)(de)功效(xiao)(xiao)。而產(chan)品(pin)(pin)功效(xiao)(xiao)真實性(xing)的(de)(de)認(ren)(ren)定，不(bu)能(neng)僅僅依(yi)靠消費(fei)者、使用者及生產(chan)者的(de)(de)調查筆錄。依(yi)據(ju)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)與備案管(guan)理辦法》（以(yi)下(xia)簡稱(cheng)《辦法》）的(de)(de)規(gui)定，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)研(yan)制(zhi)，應當根據(ju)產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)適(shi)用范(fan)圍(wei)和技術特征開(kai)展非臨床研(yan)究；同(tong)時，除特別規(gui)定情形外，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)備案，應當進(jin)行(xing)臨床評價(jia)，以(yi)確(que)認(ren)(ren)其(qi)在適(shi)用范(fan)圍(wei)內的(de)(de)安全性(xing)、有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)。因此，對無證(zheng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)(pin)功效(xiao)(xiao)宣(xuan)稱(cheng)是否真實的(de)(de)調查取證(zheng)，需要辦案機(ji)構(gou)對產(chan)品(pin)(pin)開(kai)展驗證(zheng)工(gong)作(zuo)，而辦案機(ji)構(gou)往(wang)往(wang)缺乏相(xiang)應的(de)(de)專業能(neng)力。

其次，即使辦案機(ji)構結合產品的(de)(de)技術原理，論證(zheng)其功(gong)效(xiao)宣稱為虛假宣傳，但對于涉案產品究竟屬(shu)于假醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)還是進(jin)行(xing)虛假宣傳的(de)(de)普通(tong)產品也(ye)存在爭議。在現有法(fa)規(gui)體系中，藥(yao)品有假藥(yao)的(de)(de)概念，但醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)尚(shang)無。有觀點(dian)認為，虛假宣稱醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)功(gong)能的(de)(de)產品，應(ying)參(can)照《中華人民共和國藥(yao)品管理法(fa)》第(di)九十八條第(di)二(er)款第(di)二(er)項“以非藥(yao)品冒充藥(yao)品或者以他(ta)種藥(yao)品冒充此種藥(yao)品”規(gui)定(ding)的(de)(de)假藥(yao)情形，認定(ding)為假醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)。這種認定(ding)在邏輯上(shang)雖有一定(ding)合理性，但在法(fa)律(lv)適用上(shang)，目前并無相應(ying)的(de)(de)法(fa)律(lv)規(gui)范可作為處罰(fa)依(yi)據。

認定建議

在(zai)當前法律體系下(xia)，辦(ban)案(an)機構在(zai)辦(ban)理案(an)件(jian)時，對(dui)于產(chan)品(pin)是否(fou)應認定(ding)為醫療器械，建(jian)議(yi)從(cong)《條例》第(di)一(yi)百零三條第(di)一(yi)款關于醫療器械的(de)定(ding)義出發，依據(ju)《規則》《目(mu)(mu)錄》等文件(jian)規定(ding)，結合涉案(an)產(chan)品(pin)的(de)外觀、標簽、說(shuo)明書、實際(ji)使用(yong)情況等內容，從(cong)產(chan)品(pin)的(de)技術原理、技術特(te)點、預期目(mu)(mu)的(de)、用(yong)途等方(fang)面(mian)分析認定(ding)。同時，還(huan)應注意以下(xia)五(wu)個(ge)方(fang)面(mian)。

通過(guo)調查明確(que)涉案(an)產品的(de)功(gong)能、療效宣(xuan)稱是否真實

從行(xing)政機(ji)關實(shi)施行(xing)政處(chu)罰必(bi)須查(cha)(cha)明(ming)事實(shi)的(de)(de)(de)(de)角度出發，辦案(an)機(ji)構應(ying)查(cha)(cha)明(ming)涉(she)案(an)產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)功能(neng)、療(liao)效宣稱(cheng)(cheng)是(shi)否真實(shi)。但如前文(wen)所述，此類(lei)調查(cha)(cha)取(qu)證(zheng)工作(zuo)面臨較大困難。筆(bi)者(zhe)認(ren)為(wei)，行(xing)政機(ji)關的(de)(de)(de)(de)執法手段有限，且(qie)行(xing)政執法應(ying)當兼顧效率原則，客觀上不(bu)(bu)應(ying)過度苛求辦案(an)機(ji)構必(bi)須查(cha)(cha)明(ming)涉(she)案(an)產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)功效宣稱(cheng)(cheng)是(shi)否真實(shi)。對于相關產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)認(ren)定及處(chu)罰，應(ying)具體(ti)問題(ti)具體(ti)分(fen)析(xi)：如能(neng)查(cha)(cha)明(ming)涉(she)案(an)產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)療(liao)效宣稱(cheng)(cheng)確屬(shu)于虛假(jia)宣傳，建議按(an)《中(zhong)華(hua)(hua)人(ren)(ren)民(min)共(gong)和國(guo)廣告法》《中(zhong)華(hua)(hua)人(ren)(ren)民(min)共(gong)和國(guo)反(fan)不(bu)(bu)正當競爭法》中(zhong)的(de)(de)(de)(de)規定進行(xing)處(chu)罰；如無法查(cha)(cha)明(ming)且(qie)涉(she)案(an)產(chan)品(pin)(pin)經綜合(he)判定符合(he)《條例(li)》關于醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)(de)定義，則建議按(an)照(zhao)《條例(li)》有關無證(zheng)醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)(de)規定予以處(chu)罰。

檢(jian)驗、檢(jian)測報告是(shi)否為必要(yao)證據(ju)材料，應具體案件具體分析

依(yi)據(ju)《公(gong)告》，對(dui)在稽查執(zhi)法中發現的未注冊、備案(an)的產品(pin)進(jin)行(xing)分類判定，檢驗、檢測報(bao)告及專(zhuan)家認證并(bing)非(fei)必需(xu)程序和(he)材(cai)料(liao)(liao)，判定機關(guan)可直接依(yi)據(ju)產品(pin)相關(guan)資(zi)料(liao)(liao)進(jin)行(xing)判定。

雖然如此，但(dan)如果(guo)能夠(gou)對涉(she)案產品(pin)進(jin)行(xing)檢(jian)(jian)驗(yan)、檢(jian)(jian)測(ce)，更有(you)利(li)于(yu)案件辦(ban)理。例如，如果(guo)案件需(xu)移送公(gong)安(an)機(ji)關(guan)(guan)，一般應(ying)進(jin)行(xing)檢(jian)(jian)驗(yan)、檢(jian)(jian)測(ce)。涉(she)刑案件中(zhong)，公(gong)安(an)機(ji)關(guan)(guan)、公(gong)訴機(ji)關(guan)(guan)一般都(dou)會要求提供產品(pin)的檢(jian)(jian)驗(yan)、檢(jian)(jian)測(ce)報告作(zuo)為證據。監管部門(men)做好相應(ying)準(zhun)備(bei)工作(zuo)，有(you)利(li)于(yu)案件順利(li)移送、辦(ban)理。再如，行(xing)政處(chu)罰案件中(zhong)，在具備(bei)檢(jian)(jian)驗(yan)、檢(jian)(jian)測(ce)條件時仍建議對產品(pin)開展檢(jian)(jian)驗(yan)、檢(jian)(jian)測(ce)，以便(bian)依(yi)據檢(jian)(jian)測(ce)結果(guo)進(jin)行(xing)處(chu)罰決(jue)定的裁量。如產品(pin)檢(jian)(jian)測(ce)合格，可作(zuo)為減輕(qing)、從輕(qing)處(chu)罰的依(yi)據。

在無法對產(chan)品(pin)進行(xing)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)、檢(jian)(jian)測的情況下，應當(dang)加強對涉案產(chan)品(pin)標簽、說明書、出廠檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)使用的標準的調(diao)查(cha)，以盡可能(neng)查(cha)明產(chan)品(pin)質量問題(ti)，履(lv)行(xing)盡職調(diao)查(cha)義(yi)務。

醫療器械(xie)擅自變(bian)更、新增規格型號的，重(zhong)點查明其是否發(fa)生實質性變(bian)化

監(jian)(jian)管實踐中，還存在企業擅自變(bian)更、新增規(gui)格(ge)型號但未在藥(yao)品監(jian)(jian)管部門進行變(bian)更備案及新產(chan)品注冊、備案的(de)現象，對于由此產(chan)生(sheng)的(de)無證醫(yi)療(liao)器械查處也(ye)存在爭(zheng)議(yi)。筆(bi)者認為(wei)，查處的(de)重點是(shi)(shi)區(qu)分擅自變(bian)更、新增規(gui)格(ge)型號是(shi)(shi)否發生(sheng)實質性變(bian)化。

如果發生(sheng)實質性變(bian)化，依據《辦(ban)法》第(di)七十(shi)九條第(di)二款(kuan)“已注冊(ce)(ce)的第(di)二類(lei)(lei)、第(di)三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)品(pin)，其設計(ji)、原材料、生(sheng)產(chan)工藝、適用范(fan)圍、使(shi)用方法等(deng)發生(sheng)實質性變(bian)化，有(you)可能(neng)影(ying)響該(gai)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)安(an)全、有(you)效的，注冊(ce)(ce)人應(ying)當向原注冊(ce)(ce)部門(men)申請辦(ban)理變(bian)更注冊(ce)(ce)手續”，以(yi)(yi)及(ji)第(di)一(yi)百(bai)一(yi)十(shi)二條“獲(huo)準注冊(ce)(ce)的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)，是(shi)指與該(gai)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)(ce)證及(ji)附件(jian)限定內容一(yi)致(zhi)且在醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)(ce)證有(you)效期(qi)內生(sheng)產(chan)的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)”，因涉案產(chan)品(pin)的生(sheng)產(chan)工藝、適用范(fan)圍等(deng)內容已發生(sheng)實質性變(bian)化，不再(zai)與醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)(ce)證及(ji)附件(jian)限定內容一(yi)致(zhi)，此類(lei)(lei)情況仍應(ying)按(an)照《條例(li)》有(you)關(guan)未取得醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)(ce)證的情形(xing)予以(yi)(yi)處罰(fa)。

如(ru)不(bu)存在實(shi)質性變(bian)化(hua)，則(ze)應(ying)依(yi)法責令企(qi)業辦理(li)醫療(liao)器械變(bian)更備案；如(ru)已(yi)超過法定(ding)變(bian)更備案時(shi)限，還可依(yi)據《辦法》第一百(bai)零七條予(yu)以處罰。

對(dui)于(yu)涉案產(chan)(chan)品(pin)(pin)是(shi)否屬于(yu)“設計、原材(cai)(cai)料(liao)(liao)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝(yi)(yi)、適用(yong)(yong)范圍(wei)、使(shi)用(yong)(yong)方法等發(fa)生(sheng)(sheng)實(shi)(shi)質性變(bian)化(hua)”的(de)調(diao)(diao)(diao)查取證，辦案機構可重(zhong)點關注以下四方面內容：一(yi)是(shi)調(diao)(diao)(diao)查變(bian)更后產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)標簽、說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)(shu)，原材(cai)(cai)料(liao)(liao)名稱、產(chan)(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)、供應(ying)商以及(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝(yi)(yi)規程、作(zuo)業指(zhi)導書(shu)(shu)。二是(shi)調(diao)(diao)(diao)查已(yi)注冊產(chan)(chan)品(pin)(pin)經核準(zhun)的(de)技術要求，經核準(zhun)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)標簽、說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)(shu)，原產(chan)(chan)品(pin)(pin)使(shi)用(yong)(yong)的(de)原材(cai)(cai)料(liao)(liao)名稱、產(chan)(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)、供應(ying)商以及(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝(yi)(yi)規程、作(zuo)業指(zhi)導書(shu)(shu)，并(bing)與變(bian)更后產(chan)(chan)品(pin)(pin)相關材(cai)(cai)料(liao)(liao)進行(xing)對(dui)比分析，論證是(shi)否發(fa)生(sheng)(sheng)實(shi)(shi)質性變(bian)化(hua)。三是(shi)對(dui)關鍵崗(gang)位人員進行(xing)詢問，如設計負責人、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)負責人、銷(xiao)售人員，針對(dui)發(fa)生(sheng)(sheng)變(bian)化(hua)的(de)部分進行(xing)詳細(xi)調(diao)(diao)(diao)查，以查明(ming)(ming)是(shi)否發(fa)生(sheng)(sheng)實(shi)(shi)質性變(bian)化(hua)。四是(shi)對(dui)涉案產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)實(shi)(shi)際使(shi)用(yong)(yong)情況進行(xing)調(diao)(diao)(diao)查，如條(tiao)件允許可對(dui)購買者、使(shi)用(yong)(yong)者進行(xing)詢問，以查明(ming)(ming)其實(shi)(shi)際使(shi)用(yong)(yong)方法及(ji)適用(yong)(yong)范圍(wei)。

涉案產(chan)品為(wei)無證醫療器械的(de)認定結論應當具(ju)體明確(que)

辦(ban)案(an)機構在作出涉(she)案(an)產(chan)(chan)(chan)(chan)品為(wei)無證醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的結論時，不僅應(ying)當明(ming)確(que)涉(she)案(an)產(chan)(chan)(chan)(chan)品的醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)管理類(lei)(lei)別，還(huan)應(ying)按照(zhao)《規則》《目錄》明(ming)確(que)涉(she)案(an)產(chan)(chan)(chan)(chan)品所屬分類(lei)(lei)，包括一級產(chan)(chan)(chan)(chan)品類(lei)(lei)別、二級產(chan)(chan)(chan)(chan)品類(lei)(lei)別。例如(ru)，認定一款助聽器(qi)(qi)(qi)為(wei)未經注冊的醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)，準確(que)表述應(ying)為(wei)“涉(she)案(an)產(chan)(chan)(chan)(chan)品屬于(yu)國家藥監局發布的《目錄》中的第二類(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)19-01-07助聽器(qi)(qi)(qi)”。如(ru)果涉(she)案(an)產(chan)(chan)(chan)(chan)品經過綜合判定，無法明(ming)確(que)產(chan)(chan)(chan)(chan)品管理屬性和(he)類(lei)(lei)別，則不應(ying)認定為(wei)無證醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)。

對創新型(xing)產品，注意掌握執法尺度，維護企業創新積極性(xing)

辦(ban)理創(chuang)新(xin)(xin)型產品(pin)相(xiang)關(guan)案件時，關(guan)鍵是查(cha)明在國(guo)(guo)家藥監(jian)局(ju)是否已(yi)有相(xiang)關(guan)產品(pin)獲(huo)批(pi)。國(guo)(guo)家藥監(jian)局(ju)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)標準管(guan)理中心定(ding)期匯總(zong)并公布醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)產品(pin)分(fen)類(lei)界(jie)定(ding)結果(guo)(guo)，辦(ban)案機構在辦(ban)案過(guo)程中可進行查(cha)詢、參考。對于尚未明確分(fen)類(lei)界(jie)定(ding)結果(guo)(guo)的(de)(de)產品(pin)，一般(ban)不宜認定(ding)為(wei)無證醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)并進行處(chu)罰；在產品(pin)確定(ding)為(wei)創(chuang)新(xin)(xin)型產品(pin)、具備(bei)實際功能的(de)(de)前提下，建議從優化營商(shang)環境、鼓勵支持企業(ye)創(chuang)新(xin)(xin)發(fa)展(zhan)(zhan)的(de)(de)角度出發(fa)，引(yin)導企業(ye)依法開展(zhan)(zhan)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)工(gong)作(zuo)，規范經營；在產品(pin)不具備(bei)注冊(ce)條件或已(yi)提交注冊(ce)申請但尚未取得醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)證時，應(ying)責令企業(ye)停止使用有關(guan)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)功能、作(zuo)用、適(shi)用人群的(de)(de)宣(xuan)傳、標識(shi)。如果(guo)(guo)產品(pin)為(wei)已(yi)有明確分(fen)類(lei)界(jie)定(ding)結論(lun)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)，在進行處(chu)罰裁量(liang)時，也應(ying)考慮鼓勵支持企業(ye)創(chuang)新(xin)(xin)發(fa)展(zhan)(zhan)，對相(xiang)關(guan)行為(wei)審慎處(chu)罰。  

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