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2025年10月國家藥監局不予注冊8款醫療器械產品
截(jie)至2025年(nian)10月(yue)(yue)31號(hao),本月(yue)(yue)有8款醫療器(qi)械(xie)NMPA不(bu)予(yu)注(zhu)冊(ce),不(bu)予(yu)注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)品中(zhong)五款是國產(chan)(chan)產(chan)(chan)品、三款是進口產(chan)(chan)品。本月(yue)(yue)不(bu)予(yu)注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)品數量相(xiang)比9月(yue)(yue)減少(shao)27.3%。
其中顱內(nei)載(zai)藥支架再次(ci)被(bei)否,載(zai)藥支架想要(yao)被(bei)獲批路途還很長,需(xu)要(yao)充分臨床證據。
序號
受理號
產品名稱
申請人
1
CQX2501097
X射線計算(suan)機(ji)體層攝影設(she)備
寬騰(杭州)醫療影像(xiang)設(she)備有限(xian)公司
2
JQX2400865
耐高壓球囊擴張導管
Blue Medical Devices B.V
3
CQZ2400121
靜脈閉合系統
上海玄(xuan)宇(yu)醫療器(qi)械有限公司(si)
4
CQZ2400945
自膨式顱內(nei)藥物(wu)涂層支架系統
賽(sai)諾神暢醫療(liao)科(ke)技有(you)限公(gong)司
5
CQZ2401261
髖(kuan)關節假體-陶瓷組件(jian)
天津正天醫療器械有限公司
6
CQZ2500135
等離子體皮膚治療儀
合肥(fei)中科(ke)離(li)子醫(yi)學技術裝備有限公司
7
JQZ2400306
心臟MRI圖像處理軟件(jian)
Neosoft
8
JQZ2500133
激光治療儀
MECTRONIC MEDICALE SRL
本(ben)文由(you)廣州佳譽醫療器(qi)械(xie)(xie)有限公司/佛山浩揚醫療器(qi)械(xie)(xie)有限公司聯合(he)編輯
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