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醫療器械內包裝變更問題
【問(wen)】您好,請問(wen)有外包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)產品,最近(jin)變(bian)更了新包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(內(nei)(nei)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)和外包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)已經(jing)換(huan)新設計風格),舊(jiu)的(de)(de)內(nei)(nei)外包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)信息已經(jing)被替換(huan),現在醫療(liao)器械(xie)工廠的(de)(de)倉庫發(fa)現有一批(pi)變(bian)更前的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)舊(jiu)內(nei)(nei)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang),醫療(liao)器械(xie)工廠那邊想(xiang)將舊(jiu)的(de)(de)內(nei)(nei)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)入新變(bian)更的(de)(de)外包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)內(nei)(nei),這樣操(cao)作合規(gui)嗎?
【答】醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)包(bao)材使用(yong)應(ying)符(fu)合法定要求,醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)變(bian)更之前的(de)銷售包(bao)裝不可以在(zai)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)變(bian)更之后(hou)再(zai)繼續使用(yong),醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)企業應(ying)自行(xing)管控好醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)包(bao)材印刷數(shu)量(liang)和使用(yong);法律(lv)法規另(ling)有明確的(de)過(guo)渡(du)期的(de)遵從(cong)其規定。
本(ben)文由廣州(zhou)佳譽醫(yi)療(liao)器械(xie)有限公司(si)/佛山(shan)浩(hao)揚醫(yi)療(liao)器械(xie)有限公司(si)聯合編(bian)輯