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FDA向公眾警示強生子公司Abiomed生產(chan)的(de)介入心臟(zang)泵Impella控制器（AIC）存在安全問題。

這(zhe)是Impella控制(zhi)(zhi)器三個月內第(di)三次被FDA警告（強生(sheng)心臟(zang)介(jie)入(ru)泵再次被FDA警告 | 3死，強生(sheng)心臟(zang)介(jie)入(ru)泵又又被FDA警告 | 1死）。第(di)一次FDA警告僅需(xu)強生(sheng)修改說明書，而第(di)二(er)次警告要求強生(sheng)停用(yong)或下(xia)架特定(ding)型號Impella控制(zhi)(zhi)器。這(zhe)次FDA建(jian)議強生(sheng)停用(yong)或下(xia)架特定(ding)自動Impella控制(zhi)(zhi)器。

涉及產品

Impella控制器(qi)：控制器(qi)是Impella導管的主要(yao)用(yong)戶(hu)控制接(jie)口(kou)，用(yong)于控制Impella導管并監測導管報警。Impella療法旨(zhi)在(zai)減輕左心室(shi)工作(zuo)負荷，為(wei)循環(huan)系(xi)統提(ti)供支(zhi)持，為(wei)心臟(zang)恢復爭取時(shi)間(jian)。

強生心臟介入泵(beng)第三次被FDA警告

涉及批號

警(jing)告原因(yin)強生發現(xian)：自動Impella控制(zhi)器(qi)(qi)(qi)(qi)因(yin)沖洗(xi)固(gu)定(ding)器(qi)(qi)(qi)(qi)故障（如(ru)裂(lie)紋）導(dao)(dao)致沖洗(xi)壓力異常。經確認(ren)，用(yong)戶插拔沖洗(xi)盤(pan)時施加的力度是造(zao)成故障的因(yin)素(su)之一(yi)。影響沖洗(xi)壓力及沖洗(xi)盤(pan)檢測的故障可(ke)能引發錯誤警(jing)報，并在需要(yao)更換控制(zhi)器(qi)(qi)(qi)(qi)時導(dao)(dao)致血流動力學(xue)支持(chi)中(zhong)斷。沖洗(xi)固(gu)定(ding)器(qi)(qi)(qi)(qi)故障可(ke)能造(zao)成泵停止運(yun)行，從而導(dao)(dao)致血流動力學(xue)支持(chi)功能喪失，對(dui)患者健(jian)康構成嚴重風(feng)險(xian)，可(ke)能引起永久性損傷或死亡。

截至8月(yue)27日，強生已報告5起與此問題相關的(de)嚴重(zhong)傷害事(shi)件，無(wu)死亡(wang)病(bing)例(li)。

強生初步解決措施

醫院庫存設備(bei)可繼續(xu)使用

接到Abiomed現場服務團(tuan)隊聯系后，請(qing)配合(he)其退回指定(ding)設備進行(xing)更(geng)新

Abiomed已確(que)定通(tong)過(guo)設(she)計變更(geng)(geng)修正AIC沖洗固(gu)定器裝置，該變更(geng)(geng)將在Abiomed服務中(zhong)心通(tong)過(guo)設(she)備(bei)維護實(shi)施

強生聲明

強生正在確認一項必要的(de)(de)(de)設計(ji)變更（需要在沖洗固定(ding)器(qi)上增加一顆螺絲(si)）后(hou)，正在主動(dong)召回(hui)特定(ding)數量的(de)(de)(de)自動(dong)Impella控制器(qi)（AIC）。對2022年(nian)2月至2024年(nian)7月期間660起(qi)投訴的(de)(de)(de)審查顯示，與沖洗固定(ding)器(qi)故障相關的(de)(de)(de)發生率為0.61%。增加的(de)(de)(de)這顆螺絲(si)旨在解決此問題，且(qie)此項設計(ji)變更已在全球91%的(de)(de)(de)AIC上完成。重要的(de)(de)(de)是，此次行(xing)動(dong)并非產品下(xia)架，AIC可以(yi)繼續使(shi)用。我(wo)(wo)們的(de)(de)(de)首要考(kao)量是患者(zhe)安全，我(wo)(wo)們已通知需要更新的(de)(de)(de)AIC客戶。

本文由(you)廣州(zhou)佳譽醫療(liao)器械(xie)有限公(gong)司/佛山浩揚醫療(liao)器械(xie)有限公(gong)司聯合編(bian)輯