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新聞中心
鵬悅科技創新醫械“心臟冷凍消融設備和一次性使用無菌冷凍消融探頭”獲批上市
近(jin)日，國(guo)家藥品監(jian)督管理局批準了沈陽鵬悅科技(ji)有限公司的心臟冷(leng)凍消(xiao)融設(she)備和一次性使用(yong)無(wu)菌冷(leng)凍消(xiao)融探頭的2個創新產品注冊申請(qing)。
心臟冷凍消(xiao)融(rong)設(she)備由主(zhu)機、氬氣(qi)輸氣(qi)管(guan)路、氦氣(qi)輸氣(qi)管(guan)路和一次(ci)性使(shi)(shi)用無菌測(ce)溫(wen)器（選配）組(zu)成。一次(ci)性使(shi)(shi)用無菌冷凍消(xiao)融(rong)探頭由探頭、手柄、連接管(guan)和測(ce)溫(wen)熱電(dian)偶組(zu)成。兩(liang)個產品(pin)配套使(shi)(shi)用，主(zhu)要用于(yu)成人心臟病患者(zhe)持續性房顫的治(zhi)療。
該產品利用氬(ya)氣節(jie)流后降溫(wen)現象，對消融(rong)心肌細胞(bao)進行(xing)快(kuai)速冷凍，實現持續性心房顫動治療，具(ju)有快(kuai)速復溫(wen)、真(zhen)空隔熱(re)、背側溫(wen)度(du)反饋、操作(zuo)簡單和安全性高等(deng)優點，使(shi)更多持續性心房顫動患(huan)者受益。
國家藥(yao)監局已批準的創新醫療(liao)器械(xie)
序號
產品名稱
生產企業
批準日期
所在地
注冊證號
1
基因測序儀
深圳(zhen)華因(yin)康基因(yin)科技有(you)限公司(si)
2014-12-10
廣東
國械注(zhu)準20143402171
2
恒溫擴增微流控芯片核(he)酸分析儀
博奧(ao)生物(wu)集(ji)團(tuan)有限公司
2015-4-20
北京
國械注準20153400580
3
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器(qi)套(tao)件
蘇州(zhou)景昱醫療器械有(you)限(xian)公司
2015-6-9
江蘇
國械注(zhu)準(zhun)20153210970
4
植入式腦深部電刺(ci)激電極導線套(tao)件
蘇州景昱醫療器(qi)械有限公司
2015-6-9
江蘇
國械(xie)注(zhu)準20153210971
5
植入式腦(nao)深部電刺(ci)激延(yan)伸導線(xian)套件
蘇州景(jing)昱醫療器械有限公司
2015-6-9
江蘇
國械注準20153210972
6
MTHFR C677T 基因檢測試劑(ji)盒(he)(PCR-金磁微粒層析法)
西安金磁(ci)納米生物技術(shu)有限公司
2015-7-3
陜西
國械注(zhu)準20153401148
7
脫細胞角膜基質
深圳艾尼爾角膜(mo)工程有限公司
2015-4-22
廣東
國械注(zhu)準20153460581
8
Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針(zhen)法)
博爾誠（北京）科技有(you)限公司
2015-8-24
北京
國械(xie)注(zhu)準20153401481
9
乳腺X射線數字(zi)化體層攝(she)影設備
科寧（天(tian)津）醫療設備有限公司
2015-11-20
天津
國械注準(zhun)20153302052
10
運動(dong)神(shen)經元存活基因1（SMN1)外顯子缺(que)失檢測(ce)試劑(ji)盒（熒(ying)光(guang)定量(liang)PCR法）
上海五色石醫學研究有(you)限(xian)公司
2015-12-22
上海
國械注(zhu)準(zhun)20153402293
11
三維心(xin)臟(zang)電生理標測系統
上海微創電(dian)生理(li)醫(yi)療(liao)科技有限公司
2016-2-26
上海
國械注準20163770387
12
呼吸道(dao)病(bing)原菌核酸檢測(ce)試劑(ji)盒（恒溫擴增芯片法）
博奧生物(wu)集(ji)團有限公司
2016-2-17
北京
國械(xie)注(zhu)準20163400327
13
脫細胞角膜植片
廣州優(you)得清生(sheng)物(wu)科技有限公司
2016-3-28
廣東
國(guo)械注準20163460573
14
植入式迷走神經(jing)刺激脈(mo)沖發(fa)生(sheng)器套件(jian)
北京(jing)品馳(chi)醫療設備有限公司
2016-5-16
北京
國械注準20163210989
15
植入式(shi)迷(mi)走神經(jing)刺(ci)激(ji)電極導線套件(jian)
北京品馳醫療設(she)備有(you)限公司
2016-5-16
北京
國(guo)械注準20163210990
16
藥(yao)物洗(xi)脫外周球囊擴(kuo)張導管
北京先瑞達醫療科技有限公司(si)
2016-5-25
北京
國械注準20163771020
17
冷鹽(yan)水灌注(zhu)射頻消融導管
上海(hai)微創電生(sheng)理醫療科技有限(xian)公司(si)
2016-5-31
上海
國械注準20163771040
18
胸骨板
常州華森(sen)醫療器械(xie)有限公司
2016-10-8
江蘇
國(guo)械注(zhu)準20163461582
19
正電子發射及X射線計算機斷層(ceng)成像裝置(zhi)
明峰(feng)醫療系(xi)統股(gu)份有(you)限公(gong)司(si)
2016-10-17
浙江
國械注準20163332156
20
人工晶狀體
愛(ai)博諾德（北京）醫療科技有限公司
2016-11-21
北京
國械注準20163221747
21
骨科手術(shu)導航定位系統
北京(jing)天(tian)智航(hang)醫療(liao)科(ke)技股(gu)份有限公司
2016-11-14
北京
國械注準20163542280
22
低溫冷(leng)凍消融(rong)手(shou)術系統
海杰亞(北(bei)京)醫療器械有限公司
2017-2-14
北京
國械注準
20173583088
23
一次性使用無菌冷凍消融針
海杰亞(北(bei)京)醫療器(qi)械有限公司
2017-2-14
北京
國械注(zhu)準20173583089
24
可變(bian)角(jiao)雙探頭單光子發射計算機斷層成像(xiang)設(she)備
北(bei)京永新醫療設(she)備有限公司
2017-4-26
北京
國(guo)械(xie)注準20173330681
25
全降(jiang)解鼻竇(dou)藥物支架系統
浦易（上海(hai)）生(sheng)物(wu)科技有限公司
2017-4-25
上海
國械注準20173460679
26
經皮(pi)介入人工心(xin)臟(zang)瓣膜(mo)系統
杭州(zhou)啟明醫療器械有(you)限公(gong)司
2017-4-25
浙江
國(guo)械注(zhu)準20173460680
27
介入人工生物(wu)心臟瓣膜
蘇州杰成醫療科技有限(xian)公司
2017-4-28
江蘇
國械注(zhu)準(zhun)20173460698
28
一次性(xing)可(ke)吸收釘皮內吻合器
北京頤合恒瑞醫療科技有(you)限(xian)公司
2017-5-31
北京
國械注準20173650874
29
左心耳封堵器系統
先(xian)健(jian)科技（深圳(zhen)）有限公(gong)司
2017-6-2
廣東
國械注準20173770881
30
分(fen)支型主動脈覆膜支架及(ji)輸送系統(tong)
上(shang)海(hai)微創醫療器械(xie)(集團)有(you)限(xian)公(gong)司
2017-6-26
上海
國械(xie)注準20173463241
31
折疊(die)式人工玻(bo)璃體球囊
廣州(zhou)衛視博生(sheng)物(wu)科技有限公司
2017-7-25
廣東
國械(xie)注準20173223296
32
腹主動脈覆膜支(zhi)架(jia)系統
北京華脈泰科醫療器械有限公司
2017-10-17
北京
國(guo)械注準20173461434
33
植入式心臟起搏器
先健科技（深圳）有限公司
2017-12-11
廣東
國(guo)械注準20173211570
34
人類EGFR基因突(tu)變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）
廈門艾德生物(wu)醫藥科(ke)技股份(fen)有(you)限公司(si)
2018-1-18
福建
國械注準20183400014
35
可吸(xi)收硬腦膜封合(he)醫(yi)用膠(jiao)
山東賽克賽斯藥(yao)業科技有限公司
2018-1-25
山東
國械注準(zhun)20183650031
36
血管重建裝置
微創神通醫(yi)療科技（上海(hai)）有限公司
2018-3-15
上海
國(guo)械注準(zhun)20183770102
37
miR-92a檢測試劑盒(he)（熒(ying)光RT-PCR法(fa)）
深(shen)圳市晉百慧(hui)生(sheng)物(wu)有限公司
2018-3-27
廣東
國械注準(zhun)20183400108
38
丙型(xing)肝炎(yan)病毒核酸測定試劑盒(he)（PCR-熒(ying)光探(tan)針法(fa)）
北京納(na)捷(jie)診斷試(shi)劑有限公司(si)
2018-4-20
北京
國械注準20183400157
39
腦血栓取出裝置
江(jiang)蘇(su)尼(ni)科醫療(liao)器械有限(xian)公司
2018-5-08
江蘇
國械注(zhu)準20183770186
40
定(ding)量血流分(fen)數測量系統
博動醫(yi)學影(ying)像(xiang)科(ke)技（上(shang)海）有限公司
2018-7-12
上海
國械(xie)注準(zhun)20183210282
41
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突(tu)變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法(fa)）
廣(guang)州(zhou)燃石醫學檢驗所(suo)有限公司
2018-7-18
廣東
國械注(zhu)準(zhun)20183400286
42
全自(zi)動化(hua)學發光免疫(yi)分(fen)析儀
北京聯眾泰(tai)克科技有限公司
2018-8-11
北京
國械注準
20183220293
43
人(ren)EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）
天津(jin)諾禾致源生物信息科技有限公司
2018-8-11
天津
國械注準
20183400294
44
復合疝修補補片
上海松力生物(wu)技術有限公(gong)司
2018-8-12
上海
國械注(zhu)準20183130292
45
正電子發射斷層掃描及(ji)磁(ci)共(gong)振(zhen)成像系統
上(shang)海(hai)聯影醫療科技有(you)限公(gong)司
2018-8-29
上海
國械注準
20183060337
46
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基(ji)因突(tu)變檢(jian)測試(shi)劑盒（可逆(ni)末端終(zhong)止測序法）
南京(jing)世和(he)醫療器械有(you)限公司
2018-9-28
江蘇
國械注準20183400408
47
植入(ru)式骶神(shen)經刺激電極(ji)導線套件
北京品馳醫(yi)療(liao)設備(bei)有限公司
2018-9-28
北京
國械注(zhu)準20183120409
48
植入式(shi)骶神(shen)經刺(ci)激器套件
北(bei)京品(pin)馳醫療設備(bei)有限公司
2018-9-28
北京
國械注準20183120410
49
人(ren)類(lei)SDC2基因甲(jia)基化檢測試劑盒（熒(ying)光PCR法）
廣州市康立明生物科技(ji)有限責任公司
2018-11-16
廣東
國(guo)械注準(zhun)20183400506
50
人類10基因突變聯合(he)檢測(ce)試劑(ji)盒（可逆末端(duan)終止(zhi)測(ce)序法）
廈門艾德生(sheng)物(wu)醫藥科技股(gu)份有(you)限公司(si)
2018-11-16
福建
國械(xie)注準(zhun)20183400507
51
醫用電子直線加速器
廣(guang)東中(zhong)能加速(su)器(qi)科技有限(xian)公(gong)司
2018-11-28
廣東
國械注準20183050520
52
瓣膜成形環
金仕生物科技（常熟）有限公(gong)司
2018-12-07
江蘇
國械注(zhu)準20183130534
53
神經外科手(shou)術導航定位系(xi)統(tong)
華科(ke)精準（北(bei)京(jing)）醫療科(ke)技有限公司
2018-12-21
北京
國械注(zhu)準(zhun)20183010598
54
醫用直線加速器系統
上海聯(lian)影醫療科技(ji)有限公司
2018-12-24
上海
國(guo)械注準20183050599
55
多孔鉭骨填充材料
重慶(qing)潤澤醫藥有限公司
2019-1-7
重慶
國械注準20193130001
56
生(sheng)物可吸(xi)收冠狀(zhuang)動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tong)
樂普（北(bei)京）醫療器械股份有限公(gong)司
2019-2-22
北京
國械注(zhu)準20193130093
57
病人監護儀
深(shen)圳邁瑞生物醫療(liao)電子股份有限(xian)公司
2019-3-12
廣東
國械(xie)注準20193070154
58
腹主動脈覆膜支架及(ji)輸(shu)送系統
微創心脈醫療科技（上海）有限(xian)公司
2019-3-19
上海
國械注準20193130182
59
左心耳閉合系統
北(bei)京邁迪頂峰醫療科技有限公司
2019-4-30
北京
國械注(zhu)準20193130278
60
左心耳封堵器系統
上(shang)海(hai)普實醫(yi)療器(qi)械科技有限(xian)公(gong)司
2019-5-5
上海
國械注準20193130279
61
調強放射治療計劃系(xi)統軟件
中科超精(安徽)科技有限公司(si)
2019-5-6
安徽
國械(xie)注準20193210281
62
數字乳腺X射線攝影系統
上海聯影醫療(liao)科技有限公司
2019-5-6
上海
國械注(zhu)準20193060280
63
正電子發射及X射線(xian)計(ji)算機斷層成(cheng)像掃描(miao)系(xi)統(tong)
湖北銳(rui)世數字醫學影像科(ke)技有限公(gong)司
2019-5-31
湖北
國械注準
20193060364
64
經導(dao)管植入(ru)式無導(dao)線起搏系(xi)統Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
美敦力公司
Medtronic Inc.
2019-6-11
美國
國(guo)械(xie)注進20193120297
65
經導(dao)管主動(dong)脈瓣膜系統
上海(hai)微(wei)創(chuang)心通醫療科技有限公司
2019-7-10
上海
國(guo)械注準20193130494
66
一次性使用血管內成像導管
南京沃福曼醫(yi)療科技(ji)有限公司
2019-8-19
江蘇
國械(xie)注準20193060601
67
無創血糖儀
博邦芳舟醫療(liao)科技（北京）有限公司
2019-8-26
北京
國械注(zhu)準20193070602
68
植入式左(zuo)心(xin)室輔助系(xi)統
重(zhong)慶永仁(ren)心醫療(liao)器(qi)械有限公司
2019-8-26
重慶
國(guo)械注準(zhun)20193120603
69
脫細胞角膜植片
青島中(zhong)皓生物工程有限公司
2019-9-12
山東
國械注(zhu)準(zhun)20193160679
70
冠狀動脈造影血流儲備分(fen)數測(ce)量系(xi)統
蘇州潤邁(mai)德醫療科技有限公司
2019-12-09
江蘇
國械注準20193070969
71
一次性使(shi)用(yong)有創(chuang)壓力傳感器
蘇州潤邁(mai)德醫療科(ke)技(ji)有(you)限公司
2019-12-9
江蘇
國械注準20193070970
72
正(zheng)電子發射及X射線計算機斷層(ceng)成像(xiang)掃描系統
上海聯影(ying)醫療科技有限公司
2019-12-17
上海
國械注(zhu)準20193060998
73
核酸擴增檢測分析儀
杭州優思達生物技術有限公司
2019-12-23
浙江
國械(xie)注準20193061026
74
穿刺手術導航設備
醫達極(ji)星(xing)醫療科技（蘇州(zhou)）有限(xian)公司
2020-01-14
江蘇
國械注(zhu)準20203010034
75
冠脈血流儲(chu)備分數(shu)計算軟件
北京昆侖醫(yi)云科(ke)技有限公司
2020-01-14
北京
國械注準20203210035
76
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因(yin)突(tu)變檢(jian)測試(shi)劑盒（半導體測序(xu)法）
廈門飛朔生物(wu)技術(shu)有限公司
2020-01-22
福建
國械(xie)注準20203400094
77
胚胎(tai)植入(ru)前染色(se)體非整倍體檢測(ce)試劑盒（半導(dao)體測(ce)序法）
蘇州(zhou)貝康醫療器械有限公司
2020-02-21
江蘇
國械注準20203400181
78
生物可吸收冠脈雷(lei)帕霉(mei)素洗脫支(zhi)架系統
山(shan)東華(hua)安生物科技有(you)限公司
2020-3-4
山東
國械(xie)注準20203130197
79
藥物球囊擴張導管
上海微創(chuang)心脈(mo)醫療科技股份有限(xian)公司(si)
2020-4-26
上海
國械注準(zhun)20203130445
80
心血管光學相干斷層成像設備及附件
深圳市中(zhong)科微光醫療器(qi)械技術有限公司
2020-04-28
廣東
國(guo)械注準20203060446
81
RNF180/Septin9基因甲(jia)基化檢測(ce)試劑盒（PCR熒光探針法）
博爾誠（北京）科技有限公(gong)司
2020-04-28
北京
國械(xie)注準(zhun)20203400447
82
等離子手術設備
湖南菁益醫(yi)療(liao)科技有限公司
2020-05-08
湖南
國(guo)械注準20203010474
83
腫瘤電場治療儀
NovoCure Ltd.
2020-05-11
以色列
國(guo)械注進20203090269
84
經導管主動脈瓣膜系(xi)統(tong)
Edwards Lifesciences LLC
2020-06-05
美國
國械注進20203130291
85
經(jing)導(dao)管(guan)二尖瓣(ban)夾(jia)及可(ke)操控導(dao)引導(dao)管(guan)
Abbott Vascular
2020-06-15
美國
國械注進20203130325
86
糖尿病(bing)視網膜病(bing)變分析軟件(jian)
上海(hai)鷹瞳醫(yi)療科技有(you)限公司
2020-08-07
上海
國械注準(zhun)20203210686
87
糖尿(niao)病視網膜病變眼底(di)圖像(xiang)輔助診斷(duan)軟件
深圳硅基智能科(ke)技有限(xian)公司
2020-08-07
廣東
國械(xie)注準20203210687
88
髖關節鍍膜球頭
中(zhong)奧匯(hui)成科技(ji)股份有限公司
2020-08-20
北京
國械注準20203130707
89
取栓支架
珠海通橋醫(yi)療科技有限公(gong)司(si)
2020-09-07
廣東
國(guo)械注準20203030728
90
血流儲備分數測(ce)量設備
深(shen)圳北芯生(sheng)命科技有限公司
2020-09-29
廣東
國械注準20203070774
91
壓力微導管
深圳(zhen)北(bei)芯生命科技有限公(gong)司(si)
2020-09-29
廣東
國械注準20203070775
92
氫氧氣霧化機
上海潓美(mei)醫療科(ke)技有限(xian)公司
2020-02-02
上海
國(guo)械注準20203080066
93
記憶合金釘腳固定器
蘭州(zhou)西(xi)脈記憶合(he)金股份有限公司
2020-10-26
甘肅
國(guo)械注準20203130823
94
冠脈CT造影圖(tu)像血管狹窄輔助分診軟件(jian)
語(yu)坤（北京）網絡科技有限公司
2020-11-03
北京
國械注(zhu)準20203210844
95
KRAS基(ji)(ji)因(yin)(yin)突變及BMP3/NDRG4基(ji)(ji)因(yin)(yin)甲(jia)基(ji)(ji)化和(he)便隱血聯合檢測(ce)試(shi)劑盒(he)（PCR熒(ying)光(guang)探針(zhen)法-膠(jiao)體(ti)金法)
杭州諾(nuo)輝健康科技有限(xian)公司
2020-11-09
浙江
國械(xie)注準20203400845
96
藥物(wu)洗脫PTA球囊(nang)擴張導管(guan)
浙(zhe)江歸創醫療器械有限公司
2020-11-9
浙江
國(guo)械注準20203030857
97
周圍神經修復移植物
江蘇(su)益通生物科(ke)技有限公司(si)
2020-11-17
江蘇
國械(xie)注準20203130898
98
肺結節CT影像輔助(zhu)檢測軟(ruan)件
杭州(zhou)深睿(rui)博聯(lian)科技有限公司
2020-11-30
浙江
國(guo)械(xie)注準20203210920
99
椎動脈雷帕霉(mei)素靶向洗脫支架系統
微(wei)創神通醫(yi)療科技（上海(hai)）有限公(gong)司
2020-12-17
上海
國械注準20203130971
100
髂動脈分叉支架系統
先(xian)健(jian)科技（深(shen)圳）有限公(gong)司
2021-1-12
廣東
國械(xie)注準20213130022
101
錨定球囊擴張導管
湖南埃普特醫(yi)療器械(xie)有限公司
2021-1-13
湖南
國械注準20213030023
102
一次性使用血管內(nei)成像導管
蘇州(zhou)阿格(ge)斯(si)醫療技(ji)術有(you)限公(gong)司
2021-3-9
江蘇
國(guo)械注準20213060169
103
一次性使用電子輸尿管腎(shen)盂內窺鏡
北京北方騰達科(ke)技發展(zhan)有限公司
2021-3-16
北京
國械注準20213060175
104
幽門螺桿(gan)菌(jun)23S rRNA基因突(tu)變檢測試劑盒（PCR-熒光(guang)探針法）
上海芯超生物科技(ji)有限公司
2021-4-1
上海
國械注準20213400227
105
冠(guan)狀動脈CT血流儲備(bei)分數計算軟件(jian)
深圳睿心(xin)智能醫(yi)療(liao)科技有限公司
2021-4-14
廣東
國械注準20213210270
106
經導管主動脈瓣系統
沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司(si)
2021-4-19
江蘇
國(guo)械(xie)注準20213130275
107
臨時起搏器
深圳市先健心康醫療電(dian)子有限公(gong)司
2021-4-26
廣東
國械注準20213120299
108
紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管(guan)
浙江巴泰醫療科技有限公司
2021-4-30
浙江
國(guo)械注準20213030297
109
周圍神經套接管
北京匯(hui)福康醫療(liao)技術股份有限公(gong)司
2021-4-30
北京
國械(xie)注準20213130298
110
三維電子腹腔內窺鏡
微(wei)創（上海）醫療機器(qi)人有限公(gong)司
2021-6-4
上海
國械(xie)注準20213060384
111
經導管主動脈瓣系統
沛嘉(jia)醫療(liao)科技（蘇州）有限(xian)公司
2021-6-24
江蘇
國械注準20213130464
112
自膨式動脈瘤(liu)瘤(liu)內栓塞系統
Sequent Medical Inc.
2021-6-30
美國
國械注進20213130233
113
陡脈沖治療儀
天(tian)津市鷹(ying)泰利安康醫療科技有限責(ze)任公(gong)司
2021-7-5
天津
國械注準20213090497
114
冠(guan)狀動(dong)脈CT血流儲備分(fen)數計算軟件(jian)
北京心世(shi)紀(ji)醫(yi)療科技有限公司
2021-7-29
北京
國械注準20213210574
115
顱內藥物洗脫支(zhi)架系(xi)統(tong)
賽(sai)諾(nuo)醫療(liao)科學技(ji)術股份有(you)限公(gong)司
2021-7-29
天津
國械注準(zhun)20213130575
116
腔靜脈濾器
科塞(sai)爾醫療科技(ji)（蘇州）有限(xian)公司
2021-8-5
江蘇
國械(xie)注(zhu)準20213130594
117
單髁膝關節假體
北(bei)京市春立(li)正達醫療器械股份有限公司
2021-8-6
北京
國械注準20213130600
118
內窺鏡(jing)用超(chao)聲診斷設備
深圳英美達(da)醫(yi)療技術有限公(gong)司(si)
2021-8-16
廣東
國(guo)械注準20213060608
119
機械解脫彈簧圈
上(shang)海(hai)沃比醫(yi)療科技有(you)限公司
2021-8-18
上海
國(guo)械注(zhu)準20213130649
120
經導管主動脈瓣膜及可(ke)回收輸送系統
上海微創心通(tong)醫(yi)療科(ke)技(ji)有(you)限公司
2021-8-30
上海
國械(xie)注準20213130655
121
口腔種植手術導航(hang)定位(wei)設備(bei)
雅客智慧（北(bei)京(jing)）科(ke)技有限公司(si)
2021-9-13
北京
國械注準20213010713
122
一(yi)次性使用清創(chuang)水動力(li)刀頭
惠(hui)州海卓(zhuo)科賽醫療有(you)限公司
2021-9-27
廣東
國(guo)械注準20213010779
123
水動力治療設備
惠州海(hai)卓科賽醫(yi)療有限公司
2021-9-27
廣東
國械注(zhu)準(zhun)20213010780
124
醫用電子直線加速器
蘇州雷泰醫療科技有限公司
2021-10-9
江蘇
國械注準20213050789
125
球囊擴張血管內覆(fu)膜支架系統
W-L- Gore & Associates, Inc.
2021-10-19
美國
國械注進20213130411
126
腹腔內窺鏡手術設備
山東威高手術機器人有(you)限(xian)公司
2021-10-26
山東
國械(xie)注準20213010848
127
胚胎植(zhi)入(ru)前(qian)染色體(ti)非(fei)整倍體(ti)檢測試(shi)劑盒（可(ke)逆末端終(zhong)止(zhi)測序法）
北京中儀康衛醫療器械(xie)有限(xian)公司
2021-11-2
北京
國械注準20213400868
128
持續葡萄糖監測系統
深圳(zhen)硅基傳感科技有限(xian)公(gong)司
2021-11-3
廣東
國械(xie)注準20213070871
129
持續葡萄糖監測系統
微(wei)泰醫療器械(xie)（杭州）股(gu)份(fen)有限公司(si)
2021-11-3
浙江
國械注準20213070872
130
生物疝修補補片
卓阮醫療科技(ji)（蘇州）有(you)限公(gong)司
2021-11-8
江蘇
國械(xie)注準20213130873
131
植入(ru)式左心(xin)室輔助系統
蘇州同心醫療器(qi)械有限公司
2021-11-24
江蘇
國械(xie)注準20213120987
132
人工角膜
北京米赫醫療(liao)器械有限責任(ren)公司
2021-12-3
北京
國械注(zhu)準20213161017
133
分支型術中支架系統
上海微創心(xin)脈醫療(liao)科技(ji)（集團(tuan)）股份有限公司
2021-12-14
上海
國械(xie)注準20213131059
134
經導管主動脈瓣(ban)膜系統
MEDTRONIC Inc.
2021-12-24
美國
國械注進20213130538
135
植(zhi)入式可充電(dian)脊髓神經刺激(ji)器
北京品馳醫療設(she)備有限(xian)公司
2022-1-10
北京
國械(xie)注準20223120019
136
植(zhi)入式脊髓神經刺激器
北京品馳(chi)醫療設備有(you)限公司
2022-1-10
北京
國械注準(zhun)20223120020
137
植入(ru)式(shi)脊髓神(shen)經刺激電極(ji)
北京品馳醫療設備有限公司
2022-1-10
北京
國械注(zhu)準20223120021
138
植入式脊髓神經刺(ci)激(ji)延伸導(dao)線
北京品馳醫療(liao)設備有限公(gong)司
2022-1-10
北京
國械注(zhu)準20223120022
139
植入式(shi)脊(ji)髓(sui)神經刺激電極(ji)
北京品馳醫療設備有限(xian)公司
2022-1-10
北京
國(guo)械注準20223120023
140
神經(jing)外科手(shou)術導(dao)航定位(wei)系(xi)統(tong)
華科(ke)精(jing)準(zhun)（北京(jing)）醫療(liao)科(ke)技有限公司
2022-1-10
北京
國械注(zhu)準20223010024
141
直(zhi)管型胸主動(dong)脈(mo)覆(fu)膜(mo)支架系統
上海微創心脈(mo)醫(yi)療科(ke)技(ji)（集(ji)團(tuan)）股份有限公(gong)司
2022-1-06
上海
國械注準(zhun)20223130009
142
植入(ru)式(shi)腦深(shen)部(bu)電刺激延伸導線(xian)套件
北京品馳(chi)醫療設備有限公司
2022-1-20
北京
國械注準20223120084
143
雙通道可充電植(zhi)入(ru)式(shi)腦(nao)深部電刺激脈沖發生器套件
北京品馳醫療(liao)設備有限公(gong)司
2022-1-20
北京
國械注準20223120085
144
植入(ru)式腦深(shen)部電刺激電極導(dao)線套件
北京品馳醫療設備有(you)限公司(si)
2022-1-20
北京
國械注準20223120086
145
雙(shuang)通道(dao)植入式(shi)腦深部電刺激脈沖發生器套件
北京(jing)品馳醫療設備有(you)限公司
2022-1-20
北京
國械注準20223120087
146
腹腔內窺鏡手術系統
上海微創醫療機器人（集(ji)團）股份有(you)限公司
2022-1-25
上海
國(guo)械(xie)注準20223010108
147
消化道振動膠囊系統
上海安翰醫療技術有限公司
2022-2-25
上海
國械(xie)注(zhu)準(zhun)20223090282
148
移(yi)動(dong)式(shi)頭頸磁共振成像系統
佛山瑞加圖(tu)醫療(liao)科技有限公司
2022-3-2
廣東
國械(xie)注準(zhun)20223060289
149
顱內(nei)出(chu)血CT影像輔(fu)助(zhu)分(fen)診軟件(jian)
上(shang)海聯影智能(neng)醫療科(ke)技有限(xian)公司
2022-3-9
上海
國械(xie)注準20223210309
150
磁共振成像系統
鑫高益(yi)醫療設備股份有(you)限公司
2022-4-2
浙江
國械注(zhu)準20223060431
151
髖關節置換手術(shu)導(dao)航定位(wei)系統
杭州鍵嘉機器人(ren)有限公司
2022-4-6
浙江
國械注準(zhun)20223010462
152
膝關節置換手術導(dao)航定位(wei)系統
蘇州微(wei)創暢(chang)行機器人有限(xian)公司(si)
2022-4-20
江蘇
國械注準20223010509
153
脊髓神經刺激(ji)測(ce)試電(dian)極
北京品馳醫療設(she)備(bei)有限公(gong)司
2022-4-20
北京
國械注準20223120511
154
膝(xi)關(guan)節置換手術導航(hang)定位(wei)系(xi)統(tong)
骨圣元化(hua)機器人（深(shen)圳）有限公(gong)司
2022-4-20
廣東
國械注準20223010510
155
髂靜脈支架系統
蘇州天(tian)鴻盛捷(jie)醫療器械有(you)限公司
2022-4-20
江蘇
國械注(zhu)準(zhun)20223130512
156
經導(dao)管植(zhi)入式無導(dao)線起搏系統
Medtronic Inc.
美敦力公司
2022-5-11
美國
國械注(zhu)進20223120231
157
血管內成像設備
全(quan)景恒升（北京(jing)）科學技術有限公司
2022-5-18
北京
國(guo)械注準20223060642
158
一次性使(shi)用血管內成像導(dao)管
全景恒升(sheng)（北京(jing)）科學技術(shu)有(you)限公(gong)司
2022-5-18
北京
國械(xie)注準20223060641
159
患者程控充電器
北(bei)京(jing)品(pin)馳醫療設備(bei)有(you)限公司(si)
2022-5-20
北京
國械(xie)注(zhu)準20223120676
160
胸主動脈支架系統
杭州唯強醫療(liao)科(ke)技有限公司(si)
2022-5-23
浙江
國(guo)械注準20223130685
161
消(xiao)化道內(nei)窺鏡用(yong)超聲診斷(duan)設(she)備
北京華科創智健康科技(ji)股份有限(xian)公司
2022-6-2
北京
國械(xie)注(zhu)準20223060721
162
一次性使用(yong)冷(leng)凍(dong)消融球囊導(dao)管(guan)
寧波勝杰康生物科技有限公司(si)
2022-6-24
浙江
國械(xie)注(zhu)準20223010763
163
腹腔內窺鏡手術系統
蘇州康多(duo)機器人有(you)限公司(si)
2022-6-24
江蘇
國械注準(zhun)20223010762
164
經導管人工肺(fei)動(dong)脈瓣膜系統
杭(hang)州啟明醫(yi)療器械股份(fen)有限公司
2022-7-11
浙江
國械(xie)注準20223130862
165
植入式(shi)左心室輔(fu)助系統(tong)
航天泰心科技有限公司
2022-7-13
天津
國(guo)械注準20223120892
166
伽瑪射束立(li)體(ti)定向放射治療系統
西(xi)安大醫(yi)集(ji)團股份有限(xian)公司
2022-7-13
陜西
國(guo)械注準20223050891
167
耳鼻喉(hou)雙源錐形束計算機體層攝影設(she)備
北(bei)京朗視儀器股份(fen)有限(xian)公司(si)
2022-7-19
北京
國械(xie)注準(zhun)20223060951
168
一(yi)次性使用(yong)血管內超聲診斷(duan)導管
深圳北芯生命科(ke)技股份有限公司
2022-7-25
廣東
國械注準20223060974
169
血管內超聲診斷儀器
深圳北芯生命科技股份有限公(gong)司
2022-7-25
廣東
國械注準20223060975
170
腸息肉(rou)電子(zi)結腸內窺(kui)鏡圖(tu)像輔助檢測軟件(jian)
成都微識醫療設備有限(xian)公司(si)
2022-8-2
四川
國械注(zhu)準(zhun)20223210981
171
可吸收再(zai)生氧化纖(xian)維素止血顆粒
Ethicon,LLC
2022-8-3
美國
國械注進20223140374
172
腦炎(yan)(yan)/腦膜炎(yan)(yan)多重病原體核酸(suan)聯合檢測試劑盒(he)(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)
BioFire Diagnostics，LLC
2022-8-5
美國
國械(xie)注進20223400387
173
吻合口加固修補片
北京(jing)博輝瑞進生物科技有限公(gong)司
2022-8-3
北京
國械注準20223130983
174
醫用粘合劑
杭州亞慧生物科技(ji)有(you)限公司
2022-8-29
浙江
國(guo)械注準20223021122
175
慢性青光眼(yan)樣視(shi)神經病變眼(yan)底圖像輔助診斷軟(ruan)件
騰訊醫療健康(kang)（深圳）有限公(gong)司
2022-8-31
廣東
國(guo)械注準20223211140
176
磁共振成像系統
上海聯影(ying)醫療科技股份有限(xian)公司
2022-8-31
上海
國(guo)械注準(zhun)20223061141
177
優美莫司(si)涂層冠狀(zhuang)動脈球囊擴張(zhang)導管
山(shan)東吉(ji)威醫療制(zhi)品有限公司
2022-9-19
山東
國械(xie)注準20223031247
178
質子治療系統
上海(hai)艾普強粒子設(she)備有限(xian)公司
2022-9-26
上海
國械注(zhu)準20223051290
179
集成膜式氧合器
東莞科威醫療器(qi)械有限公司
2022-9-27
廣東
國械注準(zhun)20223101297
180
顱內動脈瘤(liu)手術計劃(hua)軟(ruan)件(jian)
強聯智創（北京）科技有限(xian)公司
2022-10-11
北京
國械注準(zhun)20223211346
181
血流導向密網支架
艾柯醫療器(qi)械（北京）股份有限公司
2022-10-24
北京
國械注準20223131392
182
非球面衍射型多焦人工(gong)晶狀體
愛博諾德（北(bei)京）醫療科技股份有(you)限公司(si)
2022-10-28
北京
國械注(zhu)準20223161440
183
左心耳封堵器系統
杭州德(de)諾電生理醫療科技有(you)限(xian)公司
2022-11-09
浙江
國械注準20223131498
184
人工血管
江蘇(su)百優達生命(ming)科技有限公司
2022-11-17
江蘇
國械注準20223131515
185
一次性使用壓力監測磁定位射頻消(xiao)融導管
上海微創電生理醫療科技股份有限公司
2022-12-01
上海
國械(xie)注準20223011571
186
腹腔內窺鏡手術系統
深圳(zhen)市精鋒醫療科(ke)技有限(xian)公司
2022-12-14
廣東
國械(xie)注準20223011623
187
血管內超聲診斷設備
深圳(zhen)開(kai)立生物醫療科技股份有限公司
2022-12-14
廣東
國械注準(zhun)20223061658
188
一次(ci)性(xing)使用血(xue)管內超聲診斷導管
上海愛聲生物醫(yi)療科技有限公(gong)司
2022-12-14
上海
國械注(zhu)準20223061659
189
醫用(yong)血管造(zao)影X射線(xian)機
上海聯(lian)影醫療(liao)科技股份有限公司
2022-12-30
上海
國械注(zhu)準20223061821
190
病人監護儀
深(shen)圳市(shi)科(ke)曼醫療設備有(you)限(xian)公司
2023-1-5
廣東
國械注準20233070003
191
混合閉(bi)環胰島素輸注系統
Medtronic MiniMed
2023-2-27
美國
國(guo)械(xie)注進(jin)20233140061
192
血液透析(xi)尿素清除率計算軟件
北京(jing)英福(fu)美信息科技(ji)股份有限(xian)公司
2023-2-27
北京
國械注準20233210219
193
膠原蛋白軟(ruan)骨修復支(zhi)架
Ubiosis Co., Ltd
2023-4-4
韓國
國械注進20233130129
194
磁共振監測(ce)半(ban)導體激光治(zhi)療(liao)設備
華科精(jing)準(zhun)（北京）醫(yi)療科技有限公司
2023-4-4
北京
國械注準20233010449
195
冠(guan)狀動脈CT血流儲備分數計算(suan)軟件(jian)
上(shang)海博(bo)動醫療(liao)科(ke)技股(gu)份(fen)有限(xian)公司
2023-4-4
上海
國械注準20233210450
196
一次性使(shi)用激(ji)光(guang)光(guang)纖套(tao)件(jian)
華(hua)科精準（北京）醫(yi)療科技有限公司
2023-4-13
北京
國械注(zhu)準20233010485
197
人工晶狀體
Alcon Laboratories, Incorporated
2023-4-17
美國
國械(xie)注(zhu)進20233160146
198
冠狀(zhuang)動脈(mo)功能測量系統
蘇(su)州潤(run)邁(mai)德(de)醫療(liao)科(ke)技有限公(gong)司
2023-4-20
江蘇
國械注準20233070520
199
金屬(shu)增材制(zhi)造(zao)胸腰椎融合匹配式假體(ti)系(xi)統
北京(jing)愛康(kang)宜誠醫療器材有限公司
2023-4-21
北京
國(guo)械(xie)注(zhu)準20233130524
200
自膨(peng)式可載粒子膽道支架
南(nan)京融晟(sheng)醫療(liao)科技(ji)有限公司
2023-5-11
江蘇
國械注準20233130621
201
腸息肉電子下消化(hua)道內窺(kui)鏡圖像輔助檢(jian)測軟件
武漢楚精靈醫療科技有限公司
2023-5-12
湖北
國(guo)械注準20233210629
202
血管內成像設備
Conavi Medical Inc.
2023-5-16
加拿大
國械注進20233060200
203
放射治療計劃軟件
上海聯(lian)影(ying)醫療科(ke)技股份有限公司
2023-5-23
上海
國械注準(zhun)20233210665
204
結腸息肉電子(zi)內窺鏡圖像(xiang)輔助檢測軟件
騰訊醫療健康（深圳）有限(xian)公(gong)司
2023-6-1
廣東
國(guo)械(xie)注準20233210707
205
一次性使用冠狀(zhuang)動脈介入手(shou)術控制(zhi)系統(tong)附件(jian)
Corindus Inc.
2023-6-1
美國
國(guo)械注進20233010226
206
冠狀動脈(mo)介入手術控制系統
Corindus Inc.
2023-6-1
美國
國械注進(jin)20233010225
207
碳離子治療系統
蘭州科(ke)近泰基新技(ji)術有限責任(ren)公(gong)司
2023-6-2
甘肅
國械注準20233050708
208
植入式左心室(shi)輔助系統
深圳核(he)心醫療科技有限公司
2023-6-5
廣東
國械注準20233120716
209
多模態腫瘤治療系統
上海美杰(jie)醫(yi)療科技(ji)有(you)限公司
2023-6-8
上海
國(guo)械注準(zhun)20233010773
210
植入式骶神經刺激器
杭州承(cheng)諾醫(yi)療(liao)科(ke)技有限公司
2023-6-14
浙江
國(guo)械注(zhu)準(zhun)20233120807
211
植入式骶神經刺激延伸(shen)導線
杭(hang)州承(cheng)諾醫(yi)療(liao)科(ke)技(ji)有限公(gong)司
2023-6-14
浙江
國械注準20233120808
212
植入式骶神經(jing)刺(ci)激電極
杭州承諾醫療(liao)科技有限公(gong)司(si)
2023-6-14
浙江
國械(xie)注準20233120809
213
穿刺手術導(dao)航定(ding)位(wei)系統(tong)
真(zhen)健康（北京）醫療科技有限公司(si)
2023-6-15
北京
國械注準20233010810
214
鋯鈮合金股骨頭
蘇州微創關節醫療(liao)科(ke)技有限公(gong)司(si)
2023-6-15
江蘇
國械注(zhu)準(zhun)20233130813
215
沖擊波治療儀
深圳(zhen)市慧(hui)康精密(mi)儀器有限公司
2023-6-20
廣東
國(guo)械注(zhu)準20233090834
216
腹腔(qiang)內窺(kui)鏡單(dan)孔手(shou)術系(xi)統
北京術(shu)銳(rui)機器人股份有限(xian)公(gong)司
2023-6-20
北京
國械注(zhu)準20233010833
217
頭頸(jing)部X射(she)線立體(ti)定向放(fang)射(she)外科(ke)治療系統
睿譜外科(ke)系統(tong)股份(fen)有限公司
2023-6-20
美國
國械注進20233050263
218
膝關節置換手術(shu)導航定位系統
北京天智航(hang)醫療科技股份(fen)有限公司(si)
2023-7-13
北京
國械注準20233010962
219
人工晶狀體
Alcon Laboratories, Incorporated
2023-7-20
美國
國械注(zhu)進(jin)20233160317
220
靜脈支架系統
蘇州茵絡(luo)醫療器械有限公司
2023-7-28
江蘇
國械注(zhu)準(zhun)20233131034
221
醫用電子直線加速器
西(xi)安(an)大(da)醫(yi)集團股(gu)份(fen)有限(xian)公(gong)司
2023-8-1
陜西
國(guo)械注準20233051067
222
一次性使(shi)用血管(guan)(guan)內成(cheng)像(xiang)導管(guan)(guan)
Conavi Medical Inc.
2023-8-1
加拿大
國(guo)械(xie)注進20233060333
223
硬性鞏膜接觸鏡
上海艾康特醫(yi)療科技有(you)限公司(si)
2023-8-3
上海
國械注(zhu)準(zhun)20233161081
224
髖關節置換(huan)手(shou)術導航定位(wei)系(xi)統(tong)
杭州柳葉刀(dao)機器(qi)人有限公司(si)
2023-8-10
浙江
國械注準20233011155
225
磁共振成像系統
武漢中科極化醫療科技有(you)限公司
2023-8-16
湖北
國(guo)械注(zhu)準20233061160
226
顱內取栓支架
Rapid Medical Ltd.
2023-8-17
以色列
國(guo)械注進20233030369
227
球囊型冷凍消融導管
上海微(wei)創電生理醫療科技股(gu)份有限公司(si)
2023-8-23
上海
國械注準
20233011225
228
冷凍消融設備
上(shang)海(hai)微創(chuang)電生理醫(yi)療科技股(gu)份(fen)有限公司
2023-8-23
上海
國械注準
20233011226
229
注射用重組Ⅲ型人源化(hua)膠原(yuan)蛋白溶液
山西錦波生物醫藥股份(fen)有限公(gong)司
2023-8-25
山西
國械注準20233131245
230
二尖瓣夾系統
上海(hai)捍宇醫療科技股(gu)份有(you)限(xian)公司
2023-9-7
上海
國械注準20233131292
231
非小細胞肺癌(ai)組織TMB檢(jian)測試劑盒（可逆(ni)末端終止測序法(fa)）
南(nan)京(jing)世和醫療器械有(you)限公司
2023-10-12
江蘇
國(guo)械注準20233401452
232
X射線計(ji)算(suan)機體(ti)層攝影設(she)備(bei)
西門子醫療有限公司
Siemens Healthcare GmbH
2023-10-16
德國
國械注進20233060455
233
關節(jie)置換手術模擬(ni)軟件
北京長木(mu)谷醫療科技有限公司
2023-10-23
北京
國械注準20233211543
234
質子治療系統
瓦里安醫療系(xi)統(tong)粒子(zi)治療有限公司
2023-11-1
德國
國械注進20233050480
235
單光子發(fa)射及X射線計(ji)算機斷層成像系(xi)統(tong)
北(bei)京永新(xin)醫療設備有限公司
2023-11-7
北京
國械注準20233061628
236
增材制造聚醚(mi)醚(mi)酮顱骨缺損修復假體
西安康拓醫療技術(shu)股份有限公司
2023-11-9
陜西
國(guo)械注(zhu)準20233131652
237
增材(cai)制造匹配式人(ren)工膝關節假(jia)體
納(na)通生物科(ke)技（北京）有限公(gong)司
2023-11-17
北京
國械注準20233131698
238
腹腔內窺鏡(jing)單孔手術系統
深圳市精鋒醫療科技股份有限公司
2023-11-24
廣東
國械注準20233011753
239
一(yi)次性使用心(xin)腔內超聲(sheng)診(zhen)斷導管
江蘇(su)霆升科技有限(xian)公(gong)司
2023-11-28
江蘇
國械注準20233061761
240
明膠-聚己內酯分(fen)層(ceng)牙齦修復膜(mo)
諾一(yi)邁爾(蘇州)醫(yi)學科技(ji)有限公司
2023-11-29
江蘇
國械注準20233171776
241
經導管二尖瓣夾系統
杭州德(de)晉(jin)醫(yi)療科技有限公司
2023-11-29
浙江
國(guo)械注準20233131775
242
冷凍消融設備
康灃(feng)生物(wu)科(ke)技（上海）股份有限公司
2023-12-4
上海
國械注準(zhun)20233011815
243
球囊型冷凍消融導管
康灃(feng)生(sheng)物科技（上海）股份有(you)限公司
2023-12-4
上海
國械注準20233011816
244
骨(gu)盆骨(gu)折復位手術導(dao)航定位系統
北京羅森博特科(ke)技有限(xian)公司
2023-12-8
北京
國械(xie)注準20233011923
245
可降解鎂金屬閉合夾
蘇州奧芮濟醫療科技有限公(gong)司
2023-12-13
江蘇
國械注(zhu)準(zhun)20233021931
246
人乳腺癌(ai)分子分型檢測試(shi)劑盒（PCR-熒光探針法）
百歐恩(en)泰診斷(duan)有限責任公(gong)司(si)
2023-12-21
德國
國(guo)械注進20233400600
247
一次性使用環形肺動脈射頻消融導管
無錫(xi)帕母醫(yi)療(liao)技術有限公司(si)
2023-12-22
江蘇
國械注準20233012011
248
一(yi)次性使用心臟脈(mo)沖電場(chang)消融(rong)導管
四川(chuan)錦江電子醫(yi)療器械科技股份有限
公司
2023-12-26
四川
國械注(zhu)準20233012053
249
心臟脈沖電場消融儀
四(si)川(chuan)錦江(jiang)電子醫(yi)療(liao)器械(xie)科(ke)技股(gu)份有限(xian)公司
2023-12-26
四川
國械注準20233012051
250
質子治療系統
瓦(wa)里安醫(yi)療系統粒子治療有限公司
2023-12-26
德國
國械注進20233050613
251
胃轉流支架系統
杭(hang)州糖吉醫療科(ke)技有限公司
2024-1-17
浙江
國械注準(zhun)20243130104
252
IFI44L基因甲基化檢測試劑盒(he)（PCR-熔解曲(qu)線法）
深圳市(shi)賽爾(er)生物技術有(you)限公司
2024-2-5
廣東
國械注準20243400284
253
顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件
杭州深睿(rui)博(bo)聯科技有限公司
2024-2-29
浙江
國(guo)械注準20243210396
254
支氣管鏡操作控制系統用(yong)無源(yuan)器(qi)械和附件
直觀醫療公司
2024-3-8
美國
國(guo)械注進20242080127
255
一次性使用(yong)心臟(zang)脈沖電場消融導管
杭州(zhou)德諾電生理醫療科技有(you)限公司
2024-3-8
浙江
國械(xie)注準20243010461
256
支(zhi)氣管導(dao)航光纖定位導(dao)管導(dao)引器
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美國
國械注進20242010154
257
支氣管(guan)(guan)導(dao)航光(guang)纖定位導(dao)管(guan)(guan)
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美國
國械(xie)注進20243010156
258
支氣管(guan)導(dao)航可視化探頭
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美國
國械(xie)注進(jin)20242060153
259
支(zhi)氣管導航(hang)操作控(kong)制系統
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美國
國(guo)械(xie)注進20243010155
260
組合血糖儀
江蘇精策醫(yi)療科(ke)技有限(xian)公司
2024-4-11
江蘇
國械注準20243070662
261
寡糖鏈檢(jian)測試劑盒(he)（熒(ying)光毛細管電泳法）
江蘇(su)先思(si)達生物科技(ji)有限公司
2024-4-11
江蘇
國械注準20243400663
262
體外心室輔助設備
心(xin)擎醫療（蘇州(zhou)）股(gu)份有限公司
2024-4-26
江蘇
國械注準20243100773
263
體(ti)外(wai)心室輔(fu)助泵頭及管(guan)路
心擎(qing)醫療（蘇州）股(gu)份(fen)有限公司
2024-4-26
江蘇
國械注準20243100774
264
一次性使用多極(ji)腎動脈射(she)頻消(xiao)融導管
Medtronic, Inc.
2024-4-30
美國
國械注(zhu)進20243010242
265
腎動脈射頻消融儀
Medtronic, Inc.
2024-4-30
美國
國(guo)械注進20243010243
266
雙(shuang)通道可充電植入式腦(nao)深(shen)部電刺激脈沖發生器套件
北京品(pin)馳(chi)醫療設備有限公司
2024-5-23
北京
國械注準20243120979
267
雙通道植入式(shi)腦(nao)深部電刺激脈沖發(fa)生器套件
北京品馳醫療(liao)設備有限公司
2024-5-23
北京
國械注準20243120980
268
植入式腦深部電刺(ci)激電極(ji)導線(xian)套(tao)件
北京(jing)品(pin)馳醫療設備有限公司
2024-5-23
北京
國械注準(zhun)20243120981
269
植入式腦深(shen)部電刺激延伸導線(xian)套件(jian)
北京品馳醫療設備有限公司
2024-5-23
北京
國械注(zhu)準20243120982
270
肺動脈取栓支架系統
上(shang)海騰復醫療科技有限公司
2024-5-31
上海
國械(xie)注準20243031010
271
經頸靜脈肝(gan)內穿(chuan)刺器械
北京愛霖醫療(liao)科技(ji)有限公司
2024-5-31
北京
國械注準20243031052
272
一(yi)次性使用(yong)射(she)頻房間隔(ge)穿刺針
杭州諾生醫療科技(ji)有限公司
2024-6-7
浙江
國械注準20243011095
273
眼(yan)底病變眼(yan)底圖像輔助診斷軟(ruan)件
北京致(zhi)遠慧圖科技有(you)限公司
2024-6-18
北京
國械注(zhu)準20243211109
274
支氣管導航操(cao)作控制(zhi)系統(tong)用針(zhen)
IntuitiveSurgical
2024-6-19
美國
國械注(zhu)進20242020316
275
冷凍消融儀
上(shang)海安鈦克醫療(liao)科(ke)技(ji)有限公司
2024-7-4
上海
國械注準20243011210
276
一次性使用(yong)心臟脈(mo)沖電場消融導管
FARAPULSE,Inc.
2024-7-4
美國
國械注進20243010355
277
心臟脈(mo)沖電場消融系統(tong)
FARAPULSE,Inc.
2024-7-4
美國
國械注(zhu)進20243090354
278
髂靜脈支架系統
杭州唯(wei)強醫療科技有限公司
2024-7-11
浙江
國械注準20243131244
279
一次(ci)性使(shi)用心腔(qiang)內超聲成像(xiang)導(dao)管(guan)
深圳(zhen)市賽禾醫療(liao)技術(shu)有限公(gong)司(si)
2024-7-17
廣東
國(guo)械注準20243061274
280
便攜式超聲診斷儀
深圳市賽禾醫療(liao)技術有限公司
2024-7-17
廣東
國(guo)械注準20243061271
281
一次性(xing)使(shi)用可調彎導(dao)管(guan)鞘
FARAPULSE,Inc.
2024-7-24
美國
國械注(zhu)進20243030396
282
生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架(jia)系統
上海微創醫療器(qi)械（集(ji)團）有限公司(si)
2024-7-30
上海
國械注準20243131356
283
腎動脈射頻消融儀
蘇(su)州(zhou)信邁醫療(liao)器械有(you)限公司
2024-8-5
江蘇
國(guo)械注準(zhun)20243011383
284
一次性(xing)使(shi)用(yong)腎動脈射頻消融導管
蘇州(zhou)信邁醫(yi)療(liao)器械有(you)限公司(si)
2024-8-5
江蘇
國械(xie)注準20243011384
285
腎動脈射頻消融儀
上海魅麗緯葉醫療科技有(you)限公司(si)
2024-8-5
上海
國(guo)械注準20243011387
286
一次性(xing)使用網狀腎動(dong)脈射頻(pin)消融導管
上海魅(mei)麗緯葉醫療科技有(you)限(xian)公司(si)
2024-8-5
上海
國械注準20243011385
287
球囊型冷凍消融導管
上海(hai)安鈦克醫療科技有限公司
2024-8-5
上海
國(guo)械注準20243011414
288
經導管主動脈瓣膜系統
上海(hai)紐(niu)脈醫療科(ke)技股份有限公司
2024-8-14
上海
國械注準20243131459
289
靜脈支架系統
上海藍脈醫療科技(ji)有限公司
2024-8-22
上海
國械注準20243131528
290
經導管主動脈瓣系統
北(bei)京(jing)佰(bai)仁醫(yi)療科技股份(fen)有限公司
2024-8-22
北京
國械(xie)注準20243131529
291
血管斑塊(kuai)旋(xuan)切控制裝置
Boston Scientific Corporation
2024-8-22
美國
國械(xie)注進(jin)20243010448
292
一次(ci)性使用外周血管(guan)斑塊旋切導(dao)管(guan)
Boston Scientific Corporation
2024-8-22
美國
國械注進(jin)20243010449
293
乙型肝炎病毒(du)表面抗原(HBsAg)檢(jian)測試劑盒
富士瑞必歐株式會社
2024-8-30
日本
國(guo)械注進20243400480
294
導航定位微波消融(rong)系(xi)統
真健康（珠海(hai)）醫療科技有限公司(si)
2024-8-30
廣東
國械注(zhu)準20243011651
295
心臟脈沖電場消融儀
美敦力公司
2024-9-5
美國
國(guo)械注(zhu)進(jin)20243010482
296
一次性(xing)使用(yong)心臟脈沖(chong)電場消融(rong)導(dao)管
美敦力公司
2024-9-10
美國
國(guo)械(xie)注進20243010487
297
顱內動(dong)脈瘤(liu)CT血管造影圖(tu)像(xiang)輔助檢(jian)測軟件
上海聯(lian)影(ying)智(zhi)能醫療(liao)科技(ji)有限公司
2024-9-25
上海
國械注準20243211923
298
植入式腦(nao)深部(bu)神經刺激電極(ji)
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
2024-10-24
美國
國(guo)械注(zhu)進(jin)20243120580
299
膝關節假體系統
雅博尼西醫療(liao)科技（蘇州）有(you)限公
2024-10-31
江蘇
國(guo)械注準20243132151
300
顱內動脈瘤栓(shuan)塞輔助支架
上海心瑋(wei)醫療科技股份有限公司
2024-10-31
上海
國械注準20243132152
301
腦外科手術計劃軟件
華科精準（北(bei)京）醫療科技有限公(gong)司(si)
2024-11-06
北京
國(guo)械(xie)注準20243212209
302
氧化鋯陶瓷股骨頭
北京安頌科技有限公(gong)司(si)
2024-11-21
北京
國械注準
20243132300
303
植(zhi)入式心臟起搏(bo)電極導(dao)線
創領心(xin)律管理醫(yi)療器械（上海）有限公(gong)司
2024-11-21
上海
國械注準20243122320
304
超聲診斷系統
深圳(zhen)邁瑞生(sheng)物醫療電(dian)子股份有限公司
2024-11-27
廣東
國械注準(zhun)20243062383
305
一次性使用陡脈(mo)沖消融(rong)針
杭州睿笛(di)生物科技有限公司(si)
2024-11-27
浙江
國械(xie)注準20243092384
306
陡脈沖治療設備
杭州(zhou)睿笛生物科技有限公(gong)司(si)
2024-11-27
浙江
國械注準20243092385
307
質子治療系統
瓦(wa)里安醫療(liao)(liao)系(xi)統粒子(zi)治療(liao)(liao)有(you)限公司
2024-12-5
德國
國械注進20243050647
308
質子治療系統
邁勝醫療系統公司
2024-12-13
美國
國械注進(jin)20243050656
309
心臟脈沖電場消融儀
上海宏桐實業有限公司(si)
2024-12-13
上海
國械(xie)注準20243012477
310
人工血管
上海暢迪醫(yi)療(liao)科(ke)技(ji)有限公司
2024-12-16
上海
國械注(zhu)準(zhun)20243132518
311
主動脈覆膜支架破膜系統
先健科技（深圳）
有限公司
2024-12-16
廣東
國械注(zhu)準20243032519
312
腸(chang)息(xi)肉電子下消化道內(nei)窺鏡圖(tu)像輔助檢(jian)測軟件
長(chang)沙慧(hui)維(wei)智能醫療科技有限公司
2024-12-17
湖南
國械注(zhu)準20243212606
313
旋磨介入治療儀
上海(hai)微創旋律醫療(liao)科技有限公司
2024-12-17
上海
國械注準20243012607
314
一次性使用冠脈旋(xuan)磨(mo)導管
上海微創旋(xuan)律醫療科技(ji)有限公司
2024-12-17
上海
國械注準20243012608
315
一(yi)次性使(shi)用(yong)磁電(dian)定位壓力監測脈沖電(dian)場(chang)消融導管
湖南埃普特醫療(liao)器械(xie)有限公司(si)
2024-12-17
湖南
國(guo)械注準(zhun)20243012609
316
有晶體眼人工晶狀體
愛博諾(nuo)德（北京）醫療科技有(you)限公司
2025-01-06
北京
國械注準(zhun)20253160001
317
冷凍消融儀
心諾普醫療(liao)技術（北京(jing)）有限公司
2025-01-20
北京
國械(xie)注準20253010184
318
人(ren)CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測(ce)試劑(ji)盒（熒光(guang)PCR法）
武漢凱(kai)德維斯生物技(ji)術有(you)限公司(si)
2025-01-20
湖北
國械注準20253400185
319
多焦點人工晶狀體
天津(jin)世紀康泰生物(wu)醫學工(gong)程有(you)限公司(si)
2025-1-24
天津
國械注準
20253160240
320
紫杉醇藥(yao)物涂層外周球囊導管(guan)
TriReme Medical,LLC
2025-1-24
美國
國械注進
20253030062
321
微衛星不穩定(ding)性(xing)（MSI）檢測試劑盒（熒(ying)光PCR-毛(mao)細管電泳法）
上海普(pu)洛麥格生物(wu)產品有限公(gong)司(si)
2025-1-24
上海
國械注準20253400266
322
心臟脈沖電場消融系統
Biosense Webster (Israel) Ltd.
2025-1-26
以色列
國械注進(jin)20253010069
323
一次性使用(yong)磁定位心臟脈沖電場消融(rong)導(dao)管
Biosense Webster (Israel) Ltd.
2025-1-26
以色列
國械(xie)注進20253010070
324
經導管二尖瓣夾系統
杭州端佑醫療科技有限公司
2025-2-8
浙江
國械(xie)注準20253130304
325
主動脈覆膜支架系統
先健科技(ji)（深圳）有限(xian)公司
2025-2-8
廣東
國械注準20253130305
326
一次性使用球囊型冷凍消融導管
心諾普(pu)醫療技術(shu)（北(bei)京）有限公司
2025-2-18
北京
國(guo)械注準20253010391
327
經皮腎(shen)小球濾過率測量設備
美德康公司MediBeacon Inc.
2025-2-18
美國
國(guo)械注(zhu)進20253070094
328
心臟脈沖電場消融儀
上海玄宇醫療器械有限公司(si)
2025-2-26
上海
國械注(zhu)準20253010430
329
一次(ci)性使用心臟(zang)脈沖(chong)電場(chang)消(xiao)融導管(guan)
上海玄宇醫(yi)療器械有限公司
2025-2-26
上海
國械注準20253010431
330
經(jing)導管三尖(jian)瓣環成形(xing)系統
上海匯禾醫療科技股份(fen)有限(xian)公司
2025-3-7
上海
國械(xie)注準20253130510
331
消化道內窺(kui)鏡(jing)手術器械控制(zhi)設備
深圳市羅伯(bo)醫療科技有(you)限(xian)公司
2025-3-11
廣東
國械注(zhu)準20253010539
332
外周靜脈取栓支(zhi)架系統
英納(na)瑞醫療股份有限公司Inari Medical，Inc
2025-3-14
美國
國(guo)械注進20253030131
333
冠(guan)狀動脈介入手(shou)術控制系統
北京唯邁醫療設備(bei)有限(xian)公(gong)司
2025-3-21
北京
國械(xie)注準20253010587
334
一次性使用壓力(li)監測射(she)頻消融導管
湖南埃普(pu)特醫療(liao)器械有限公司(si)
2025-3-26
湖南
國械注準20253010659
335
心(xin)臟脈沖電場(chang)消融設備
上海商陽醫(yi)療科技有限公(gong)司
2025-4-1
上海
國械注準20253010702
336
一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)磁(ci)電定(ding)位(wei)心臟(zang)脈沖(chong)電場消融導管(guan)
上(shang)海(hai)商(shang)陽醫療科技有限公司(si)
2025-4-1
上海
國(guo)械(xie)注準20253010703
337
心臟脈沖電場消融儀
天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司
2025-4-1
天津
國械注(zhu)準20253010705
338
一次性使用心臟脈沖電場消融導管
天(tian)津市鷹泰利安康醫療科技(ji)有限責任公(gong)司
2025-4-1
天津
國械注準20253010704
339
經導管主動(dong)脈瓣膜系統
金仕生物科技（常熟(shu)）有限公司(si)
2025-4-9
江蘇
國(guo)械注準20253130729
340
一(yi)體式人工(gong)血管術中支架系統
北京華脈泰科(ke)醫療(liao)器械股份有限公(gong)司
2025-4-9
北京
國(guo)械注(zhu)準(zhun)20253130730
341
可降解耳鼻止血綿
合(he)肥啟灝(hao)醫療科(ke)技有限公司(si)
2025-4-9
安徽
國械注(zhu)準20253140731
342
血流導向密網支架
江蘇暖陽醫(yi)療器械(xie)有限公司
2025-4-9
江蘇
國械(xie)注準(zhun)20253130732
343
人工韌帶
北京萬潔天元醫療(liao)器(qi)械股份有限公司
2025-4-9
北京
國械注準20253130733
344
血(xue)管外植入式心(xin)臟(zang)除(chu)顫(zhan)電極導(dao)線
美敦力公司
2025-4-17
美國
國械注(zhu)進20253120181
345
血(xue)管(guan)外植入式心臟除顫電極導(dao)線導(dao)入器
美敦力公司
2025-4-17
美國
國(guo)械注(zhu)進20253120182
346
一次性使(shi)用磁定位壓力監(jian)測脈沖(chong)電場(chang)消融(rong)導管
四(si)川錦江電(dian)子(zi)醫療(liao)器械科(ke)技股份(fen)有限公司
2025-4-21
四川
國械注準20253010788
347
心臟脈沖電場消融儀
蘇(su)州艾科脈醫療技(ji)術有(you)限公司
2025-4-29
江蘇
國(guo)械注準20253010860
348
一次性使用心臟脈沖電場(chang)消融導管(guan)
蘇(su)州艾科脈醫療技(ji)術有限公(gong)司
2025-4-29
江蘇
國械注(zhu)準20253010879
349
硬性接觸(chu)鏡(jing)護理消(xiao)毒儀
蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司
2025-4-29
江蘇
國械(xie)注準20253160887
350
經導管瓣中瓣系統
北京(jing)佰仁醫(yi)療(liao)科(ke)技股(gu)份有限公司(si)
2025-5-14
北京
國械(xie)注準20253130951
351
含(han)鎂可(ke)降(jiang)解高(gao)分子(zi)骨修復材料(liao)
深圳中科精誠醫學(xue)科技有限公司
2025-5-14
廣東
國(guo)械注準20253130952
352
主動脈弓支架系統
先健科技（深圳）有限公司(si)
2025-5-14
廣東
國(guo)械注準20253130950
353
經(jing)導管(guan)二尖(jian)瓣修復系統
科凱（南通）生命科學有(you)限公(gong)司(si)
2025-5-27
江蘇
國械注(zhu)準20253130967
354
血(xue)管外植入式心律轉(zhuan)復除顫器
美敦力公司
2025-6-6
美國
國械注進(jin)20253120253
355
一次性使用消(xiao)化(hua)道內窺(kui)鏡(jing)組織(zhi)鉗
深圳市羅伯醫療科技有(you)限(xian)公司(si)
2025-6-20
廣東
國械注準20253011149
356
數字PCR分析儀
蘇州思(si)納福醫療科技有(you)限公司(si)
2025-6-20
江蘇
國械注(zhu)準20253221148
357
肺動脈取栓系統
英納瑞(rui)醫療股份有限(xian)公司
2025-6-20
美國
國械(xie)注進20253030265
358
脊(ji)柱外(wai)科(ke)手術(shu)導(dao)航定位設(she)備
中歐(ou)智(zhi)薇（上海）機器人(ren)有限公司
2025-6-27
上海
國械注(zhu)準20253011259
359
心(xin)臟脈沖電場消(xiao)融設備(bei)
深圳(zhen)邁微醫療科技有限(xian)公司
2025-6-27
廣東
國(guo)械注準20253011258
360
生物可吸收(shou)鎂合金加壓螺釘
Syntellix AG
2025-6-27
德國
國械注進20253130280
361
生物型膝(xi)關節假體系統
嘉(jia)思(si)特醫療(liao)器材(cai)（天津）股份有(you)限(xian)公司
2025-7-10
天津
國械注準20253131319
362
雷帕霉素(su)藥物洗脫冠狀動脈
支架系統
中科益安醫療科技
（北京）股份有限公司
2025-7-18
北京
國(guo)械注準(zhun)20253131417
363
一(yi)次性使用心臟脈沖電場消融導(dao)管
深(shen)圳邁微醫(yi)療科(ke)技有限(xian)公司
2025-7-23
廣東
國械注準20253011466
364
磁共振成像系統
西門子醫療有限公司
2025-7-31
德國
國械注進20253060338
365
顱內動脈瘤輔(fu)助栓塞支架(jia)
江蘇暢醫達(da)醫療科技有限公司
2025-8-22
江蘇
國械注準20253131589
366
肺動脈取栓支架系統
晨興(xing)（南通）醫療(liao)器(qi)械有(you)限公司
2025-8-22
江蘇
國械注準20253031590
367
全(quan)自(zi)動細(xi)胞形態(tai)學分析儀(yi)
深(shen)圳邁(mai)瑞生(sheng)物醫療電子(zi)股份有限(xian)公司
2025-8-25
廣東
國械(xie)注準20253221692
368
X射線(xian)計算機體層攝影設(she)備
東軟醫(yi)療(liao)系統(tong)股份有限公(gong)司
2025-8-25
遼寧
國械注準20253061693
369
經(jing)導管主動脈瓣膜系(xi)統(tong)
蘇州杰成醫療(liao)科技有(you)限公司(si)
2025-9-1
江蘇
國械注準20253131748
370
焦(jiao)深延(yan)長型人工晶(jing)狀體(ti)
愛(ai)博諾德（北京(jing)）醫療科技股份(fen)有(you)限公司
2025-9-25
北京
國械(xie)注準20253161914
371
心臟冷凍消融設備
沈陽鵬悅科技有限公司
2025-9-28
遼寧
國(guo)械注(zhu)準20253011957
372
一(yi)次性使(shi)用無菌(jun)冷凍(dong)消(xiao)融(rong)探(tan)頭
沈陽(yang)鵬悅科技有限公司
2025-9-28
遼寧
國械注準20253011956
鵬(peng)悅科技創新(xin)醫械“心(xin)臟(zang)冷凍(dong)消融設備和一次性(xing)使用無菌(jun)冷凍(dong)消融探頭”獲批上市
本文由(you)廣州佳(jia)譽醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)有限公(gong)司/佛山浩(hao)揚醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)有限公(gong)司聯合編(bian)輯 ;
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