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醫療器械注冊變更，說明書變化對比表怎么寫？
Time：2025/10/10 8:25:01 Author：admin
【問】產品因為標準更新在做注冊變更，說明書較之前有很大的更改，包括內容結構上都有變化，提交說明書對比表時也要全寫嗎？老師可以給些建議嗎？
【答】依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十六條 經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。說明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的，說明書更改生效。 說明書更改情況說明應確保材料真實、清晰、完整，說明內容應包含更改情況對比及更改原因，并承諾本次變更不涉及許可事項變更和登記事項變更內容，且變更內容符合相關法規要求，并加蓋企業公章。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
