| 放射科設備 |
| 超聲科設備 |
| 手術室設備 |
| 檢驗科設備 |
| 實驗室設備 |
| 理療科設備 |
| 急救室設備 |
| 兒科設備 |
| 眼科設備 |
| 牙科設備 |
| 婦科男科設備 |
| 滅菌消毒設備 |
| 醫用教學模型 |
| 美容儀器設備 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推車 柜 |
| ABS病床輪椅 |
| 醫用耗材 |
新聞中心
腦機接口醫療器械首個標準出爐 產業邁入規范發展新階段
9月16日，國家藥監局發布YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術的醫療器械術語》（以下簡稱《術語》標準），我國第一項腦機接口醫療器械標準出爐。
“該標準界定了腦機接口醫療器械的定義，確定了相關基礎概念，為行業交流對話統一了‘語法’，也是更多標準出臺的開端。”《術語》標準主要起草人、中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所光機電室副主任李澍說道。
不同于先有產品再定標準的常規做法，腦機接口醫療器械領域是標準先行。《術語》標準第一起草人、上海市醫療器械檢驗研究院有源器械檢驗一所副所長胡晟指出，腦機接口技術高速發展，在醫療器械領域引入了顛覆性技術、帶來了顛覆性挑戰，對此，我國提前開始了標準化進程，具有重要意義。
響應急需快速推進
當前尚無腦機接口醫療器械上市，為何要先制定標準？
“腦機接口的核心技術此前幾乎從未在醫療器械乃至醫療領域應用過，比如高通量腦電信號、顱內腦電信號的實時采集和編碼、解碼，以及對外部設備的控制。然而，醫療器械又是腦機接口技術現在可見的最明顯、最直接、最主要的應用領域之一。”胡晟道出關鍵所在。
近年來，業界踴躍發掘腦機接口這種前沿技術在腦神經系統疾病治療等方面的新可能。胡晟指出，業界對腦機接口技術、工程、工藝能達到的水平，能形成的產品形態，以及未來3-5年在醫療領域的應用場景，已經有了較明確的預期和規劃，正在做產品開發的“最后一步”。目前看來，腦機接口醫療器械和傳統形態醫療器械區別很大，臨床風險相對高，特別是侵入式形態的產品，非侵入式的產品則形態多樣、技術發展參差不齊。
“腦機接口領域具有戰略意義。盡早科學合理規劃，從標準建設上對該領域技術的發展及臨床應用進行規范，對研發少走彎路、減少試錯成本和產業的高質量發展很有意義。”胡晟總結道。
所有標準建設工作都是從規范概念起步。2024年9月30日，國家藥監局批準包括《術語》標準在內的兩項腦機接口醫療器械標準立項，并明確要求“采用快速程序開展標準制訂”。
《術語》標準的主要起草單位共13家，其中不僅有藥監領域檢驗、審評等技術部門，還涵蓋腦科學、腦機交互等領域代表性醫療機構、高校和科研機構，主要起草人將近30人——這一規模在醫療器械標準工作中并不算小。各方群策群力，共同推動這份重要的基礎性標準誕生。
挑戰不只在于“定義”
《術語》標準明確了腦機接口醫療器械的基本概念、范式類型、信號形態、信號處理及應用等核心術語及定義，為該領域的研發生產和科學監管提供權威、統一的通用語言和關鍵技術依據，其內容可謂字斟句酌。
《術語》標準明確，腦機接口醫療器械是指通過侵入或非侵入的方式，測量中樞神經系統產生的神經信號并實時解碼，實現患者與外部輔助或診療設備的實時雙向交互或閉環反饋，達到改善、修復或替代中樞神經系統功能等臨床效果的有源醫療器械。在此基礎上，《術語》標準進一步定義了侵入式和非侵入式腦機接口醫療器械。
這短短幾段話經過了反復討論。“這界定了哪些產品屬于腦機接口醫療器械，對此，最初專家們的理解存在差異，征求意見時業界反饋也較多，討論持續了很長一段時間。”李澍回憶。
這反映了定義之難。胡晟介紹，《術語》標準相關討論很多已超出了標準化工作和醫療器械監管層面，還涉及學術觀點分歧。事實上，腦機接口技術及其應用正在快速發展，對同一個問題，不同專家技術團隊的分析角度和所處范疇不同，認知難免存在差異。
如何立足當下而不局限于當下，也是《術語》標準制定所面臨的一大挑戰。
“此前醫療器械領域多是在產品相對成熟后再做標準，以促進產業提升。然而，腦機接口醫療器械是要在行業發展之初建標準，標準設置要起到規范引導作用，又不能因目前的技術和認知局限而限制產業的發展。”李澍解釋道。
據悉，在《術語》標準制定過程中，專家們討論了很多腦機接口技術發展可能出現的新情況，兼顧了未來3-5年腦機接口醫療器械可能衍生的形態、遇到的問題。
“《術語》標準的制定歷時近一年。在此過程中，國內腦機接口領域的討論廣泛且不斷深入，逐漸形成了共識。在此基礎上，國內頂尖專家、團隊進行《術語》標準的討論，同步達成了標準內容的共識。”胡晟說道。
更多標準“在路上”
腦機接口醫療器械領域的探索實踐快速向前，目前已有研發相對成熟的產品進入創新醫療器械綠色通道，此外，一些產品處于研發前期。《術語》標準對創新研發有影響嗎？
在胡晟看來，《術語》標準不會限制創新研發的靈感，而是強調了醫療器械的倫理性，給有意將腦機接口技術應用于醫療領域的技術團隊樹立了明確導向：腦機接口醫療器械一定要讓患者的臨床獲益大于風險，研發過程中一定要充分考慮患者未來的切實獲益。
基于新技術開發醫療器械，往往面臨倫理、技術等多重挑戰。國家藥監局密切關注腦機接口醫療器械研發進展，為發揮標準的創新引領作用，已部署制定多項標準。
2024年9月，與《術語》標準同期立項的還有《采用腦機接口技術的醫療器械具備閉環功能的植入式神經刺激器感知與響應性能測試方法》。今年2月，《采用腦機接口技術的醫療器械用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》立項。今年9月，《采用腦機接口技術的醫療器械RACA機器人運動意圖編解碼性能測試方法》立項。
“腦機接口醫療器械是一個多學科交叉領域，其編解碼質量和人工智能算法高度相關，外部設備則以機器人領域為主，因此，標準建設相關工作也聚焦技術前沿領域和交叉領域等。”李澍介紹，人工智能算法相關標準從數據集質量方面提出要求，機器人運動意圖標準則主要從信號采集、神經解碼、機器人端性能方面提出要求。
上述腦機接口醫療器械標準的制定均采用快速程序。其中，《采用腦機接口技術的醫療器械具備閉環功能的植入式神經刺激器感知與響應性能測試方法》已經審定通過，于9月28日發布。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
