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近日，全球視力健康領域的領軍企業依視路陸遜梯卡EssilorLuxottica宣布，其創新產品Essilor Stellest鏡片通過美國FDA的De Novo途徑獲得市場授權。這款產品成為美國首款、也是目前唯一一款經過臨床驗證能夠有效減緩兒童近視進展的眼鏡鏡片，標志著近視防控技術的重大進展。在全球近視問題日益嚴峻的背景下，Essilor Stellest鏡片的面世為眾多面臨視力困擾的家庭帶來了新的希望。該鏡片通過嚴格的臨床驗證，展現出71%的近視進展減緩效果，在FDA的批準下，成為解決兒童近視問題的重要工具。這一進展不僅推動了近視防控領域的創新，也為相關行業的未來發展提供了有益的借鑒。

# FDA認證背后的技術突破

Essilor Stellest鏡片的FDA認證并非一蹴而就，而是經過了多年的臨床研究和驗證。該產品在2021年被美國FDA認定為“突破性醫療設備”，標志著其在醫學技術和市場應用中的重要性。

光學設計的突破：多焦點與視軸控制

Essilor Stellest鏡片的關鍵技術在于其“多焦點光學設計”。這種設計通過精準的光學布局，在鏡片的不同區域提供不同的光學效果，從而有效控制眼軸的增長。

通過在鏡片的外圍區域設置多個微小的焦點來實現對眼睛周圍成像的干預。這些微小的焦點模擬了眼睛正常的視覺聚焦模式，避免了眼軸的過度延長，從而有效減緩近視進展。

這一設計的科學原理來源于對眼睛屈光系統的深刻理解。正常情況下，眼軸過長是近視形成的主要原因之一，而通過調整鏡片的焦點分布，Essilor Stellest能夠實現對眼軸增長的有效控制。相比傳統單焦點鏡片的單一屈光方式，Essilor Stellest通過多焦點的調整，不僅能矯正視力，更能干預近視進展。

# 71%減緩效果的科學支持

Essilor Stellest鏡片的臨床研究是一項前瞻性、隨機、雙盲、多中心的臨床試驗，研究對象為6至12歲之間的兒童，年齡段正是近視發展最為迅速的時期。此項試驗在美國多個臨床中心同時進行，確保了研究結果的廣泛性和可靠性。

參與試驗的兒童被隨機分為兩組，一組使用Essilor Stellest鏡片，另一組則使用傳統的單焦點鏡片進行對照。研究結果表明，Essilor Stellest鏡片不僅能夠有效改善視力，還能夠顯著減緩近視的進展。

具體試驗數據

在為期兩年的臨床研究中，Essilor Stellest鏡片的使用組顯示出明顯優于傳統單焦點鏡片的效果，能夠減緩兒童近視的進展速度達71%。

在傳統的近視矯正方法中，單焦點鏡片僅能改善視力，而對于近視進展的控制幾乎沒有幫助。相比之下，Essilor Stellest鏡片通過其獨特的光學設計，有效減緩了近視度數的增加，降低了未來高度近視帶來的健康風險。

這一結果為家長和醫生提供了一個更加安全、有效的近視防控工具。在全球近視患病率逐年上升的背景下，Essilor Stellest鏡片的臨床驗證無疑為近視防控提供了一種新的解決方案。根據研究人員的分析，減緩近視進展不僅能夠避免近視加重帶來的視力障礙，還可以降低高度近視與晚年眼病之間的相關性。

# 國內主流近視防控鏡片

近視防控是近視管理鏡片區別于普通鏡片的最大特點，目前市場上更為主流的微結構眼鏡鏡片的設計原理是將光學技術和醫學技術相結合，使視網膜產生離焦效果，從而實現安全有效的近視管理。

豪雅 - 新樂學®

技術特點：采用“多區正向光學離焦”技術（D.I.M.S.）。鏡片上分布有396個微小的正透鏡（“微透鏡”），這些微透鏡能持續為視網膜周邊區域提供近視離焦信號。

臨床數據：根據為期2年的臨床試驗，與佩戴普通單光鏡片的兒童相比，佩戴新樂學鏡片的兒童近視度數增長平均減緩約60%，眼軸增長平均減緩約60%。

依視路陸遜梯卡 - 星趣控®

技術特點：采用“高非球微透鏡星控”技術（H.A.L.T.）。在鏡片上設計了由1021個微透鏡組成的同心環，這些微透鏡從中心向周邊呈遞進式排列，光度也是遞進增加，形成“離焦區”，從而有效抑制眼軸增長。

臨床數據：根據臨床試驗，在佩戴第一年，與佩戴普通單光鏡片的兒童相比，佩戴星趣控鏡片的兒童近視度數增長平均減緩約67%，眼軸增長平均減緩約60%。

蔡司 - 小樂圓®

技術特點：采用了 “C.A.R.E.技術” ，這一技術靈感來源于“角膜塑形鏡（OK鏡）”的視覺效應。它不是采用微透鏡，而是在鏡片上通過精密雕刻，制造出同心環狀的柱狀微結構（“微柱鏡”）。這些環帶狀的“微柱鏡”能在視網膜周邊產生動態、類似OK鏡的“高階像差”，從而形成有效的近視離焦信號。

臨床數據：公布的臨床試驗數據顯示，佩戴小樂圓鏡片的兒童與佩戴普通單光鏡片的兒童相比，近視度數增長平均減緩約55%，眼軸增長平均減緩約51%。

亨泰視覺 - 貝視得®永恒雙子星

技術特點：雙子星代表4.0D和5.0D兩種微透鏡，采用微動非等量離焦近視管理技術（D.I.D近視管理技術），通過990個微結構設計，形成密集的離焦透鏡陣列，非同心離焦圈層設計，讓11層微結構都發生微偏心，形成更多差異化焦刺激，使其具有近視管理效能高與持續時間長兩方面特點。

臨床數據：貝視得®在臺灣中山醫學大學進行臨床對照測驗，結果顯示近視防控效果可達56.7%。患者配戴貝視得®后，屈光度和眼軸增長速率明顯下降，近視進展得到延緩。

FDA首款批準全球兒童近視防控鏡片，來自依視路陸遜梯卡

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯