| 放射科設備 |
| 超聲科設備 |
| 手術室設備 |
| 檢驗科設備 |
| 實驗室設備 |
| 理療科設備 |
| 急救室設備 |
| 兒科設備 |
| 眼科設備 |
| 牙科設備 |
| 婦科男科設備 |
| 滅菌消毒設備 |
| 醫用教學模型 |
| 美容儀器設備 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推車 柜 |
| ABS病床輪椅 |
| 醫用耗材 |
新聞中心
國產二類醫療器械注冊申報資料關鍵要求解析
本文(wen)系統闡(chan)述了國產第二(er)類醫(yi)療器械(xie)產品注冊(ce)(ce)(ce)(ce)申報所需全部資料的整體框(kuang)架與具體要求，內容(rong)涵蓋有源(yuan)產品首次注冊(ce)(ce)(ce)(ce)、變更注冊(ce)(ce)(ce)(ce)、延續(xu)注冊(ce)(ce)(ce)(ce)；無(wu)源(yuan)產品首次注冊(ce)(ce)(ce)(ce)、變更注冊(ce)(ce)(ce)(ce)、延續(xu)注冊(ce)(ce)(ce)(ce)；IVD產品首次注冊(ce)(ce)(ce)(ce)、變更注冊(ce)(ce)(ce)(ce)、延續(xu)注冊(ce)(ce)(ce)(ce)。現分(fen)篇分(fen)享給大家。
No.1.2：章節目錄
應(ying)(ying)有所(suo)提(ti)交(jiao)申報資料的目(mu)(mu)(mu)錄(lu)，包括本章的所(suo)有標(biao)題(ti)(ti)和小標(biao)題(ti)(ti)，寫明目(mu)(mu)(mu)錄(lu)序號、目(mu)(mu)(mu)錄(lu)標(biao)題(ti)(ti)、適用(yong)(yong)(yong)情況、上傳文(wen)(wen)件(jian)(jian)名稱、上傳文(wen)(wen)件(jian)(jian)頁碼(ma)，注明目(mu)(mu)(mu)錄(lu)中(zhong)各內容(rong)的頁碼(ma)。適用(yong)(yong)(yong)情況應(ying)(ying)列明CR目(mu)(mu)(mu)錄(lu)是否適用(yong)(yong)(yong)。
No.1.3：術語、縮寫(xie)詞(ci)列(lie)表
如適(shi)用，應當根據(ju)注冊申報資料(liao)的實際情況(kuang)，對其中出現的需要明確(que)含義的術語(yu)或縮寫詞(ci)進(jin)行定(ding)義。
No.1.4：申請表(biao)
按照填(tian)(tian)表(biao)要(yao)求(qiu)填(tian)(tian)寫上(shang)傳從(cong)申(shen)報系統(tong)中導出的帶有(you)統(tong)一審批編(bian)碼的申(shen)請表(biao)（含(han)授權委(wei)托書）。
No.1.5：產品(pin)列表
以(yi)表格(ge)形式列出擬申報(bao)產(chan)品的型號、規格(ge)、結(jie)構(gou)及(ji)組成、附(fu)件(jian)，以(yi)及(ji)每個(ge)型號規格(ge)的標(biao)識(shi)（如(ru)(ru)型號或部件(jian)的編號，器械(xie)唯(wei)一標(biao)識(shi)等）和描(miao)述說明(ming)（如(ru)(ru)尺(chi)寸、材質等）。
No.1.6：質量管理(li)體(ti)系(xi)、全面質量體(ti)系(xi)或其他證明(ming)文件
1. 境內申(shen)請人應提交企業營業執照(zhao)副本或事業單位法人證書。
2.按照《創新(xin)醫療器械(xie)特別(bie)審查(cha)(cha)程序(xu)》審批的境內醫療器械(xie)申請注冊時，應當提交通過創新(xin)醫療器械(xie)審查(cha)(cha)的相關證明性文件。
3.按照(zhao)《醫療器(qi)(qi)械應急審批(pi)程序》審批(pi)的醫療器(qi)(qi)械產品申請注冊時，應當提(ti)交通過醫療器(qi)(qi)械應急審批(pi)的相關證(zheng)明性(xing)文(wen)件。
4.按(an)照(zhao)《北京市醫療器械(xie)(xie)快速審(shen)評(ping)審(shen)批辦法》審(shen)批的醫療器械(xie)(xie)申請注冊時，應(ying)當提交符合相(xiang)關審(shen)評(ping)審(shen)批辦法的相(xiang)關說明。
5.委托其他企業生產的，應當提供與受托企業的資格文件（營業執照(zhao)副本復印件）、委托合同和(he)質量協(xie)議。
No.1.7：申(shen)報(bao)前聯系情況(kuang)和與監管機構的既往溝通記錄
申報(bao)前與監管機構的聯系情(qing)況和溝(gou)通記(ji)錄。
1.在產(chan)品(pin)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)報(bao)前(qian)(qian)(qian)，如(ru)(ru)(ru)果注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人與監(jian)管(guan)機構針對(dui)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)報(bao)產(chan)品(pin)以會(hui)(hui)議(yi)形式進行(xing)了溝(gou)通，或者申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)報(bao)產(chan)品(pin)與既(ji)(ji)往(wang)注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)報(bao)相關(guan)。應當提供(gong)下列(lie)內容(rong)（如(ru)(ru)(ru)適用）：（1）列(lie)出監(jian)管(guan)機構回(hui)復(fu)的(de)(de)(de)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)報(bao)前(qian)(qian)(qian)溝(gou)通。（2）既(ji)(ji)往(wang)注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)報(bao)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)受(shou)理號。（3）既(ji)(ji)往(wang)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)報(bao)前(qian)(qian)(qian)溝(gou)通的(de)(de)(de)相關(guan)資料如(ru)(ru)(ru)既(ji)(ji)往(wang)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)報(bao)會(hui)(hui)議(yi)前(qian)(qian)(qian)提交(jiao)的(de)(de)(de)信息、會(hui)(hui)議(yi)議(yi)程、演(yan)示(shi)幻燈片、最終的(de)(de)(de)會(hui)(hui)議(yi)紀要、會(hui)(hui)議(yi)中待辦事項的(de)(de)(de)回(hui)復(fu)，以及所有與申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)相關(guan)的(de)(de)(de)電(dian)子郵件(jian)。（4）既(ji)(ji)往(wang)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)報(bao)（如(ru)(ru)(ru)自(zi)行(xing)撤銷/不予注(zhu)冊(ce)上市申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)、臨床試驗審(shen)批申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)等）中監(jian)管(guan)機構已明確(que)的(de)(de)(de)相關(guan)問題(ti)。（5）在申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)報(bao)前(qian)(qian)(qian)溝(gou)通中，注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人明確(que)提出的(de)(de)(de)問題(ti)，以及監(jian)管(guan)機構提供(gong)的(de)(de)(de)建議(yi)。（6）說明在本(ben)次申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)報(bao)中如(ru)(ru)(ru)何(he)解決上述問題(ti)。
2.如(ru)不適用，應當明確聲明申報產(chan)品沒有既往(wang)申報和/或申報前溝通。
No.1.8.1：標準(zhun)清單(dan)及符合性(xing)聲(sheng)明
注冊(ce)申請人聲明申報產品(pin)符合現行國家標準(zhun)、行業標準(zhun)，并提供符合標準(zhun)的清單。
No.1.8.2：真實性(xing)(xing)和(he)準確性(xing)(xing)聲明
注冊(ce)申請人保(bao)證所提交資料的真實性聲明。
No.1.8.3：符合性聲明
注冊申請人聲明：
1.申報產品(pin)符合《醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)與備(bei)案(an)管理(li)辦法》和相(xiang)關法規的要求。
2.申(shen)報產(chan)品符合《醫療器械分類規(gui)則》有關(guan)分類的要求。
No.1.9：其他監管信息（優先審批申(shen)請）
按(an)照填表要求填寫(xie)，上傳正(zheng)確簽(qian)章(zhang)的(de)申請表文件。
No.1.9.1：列入(ru)國家(jia)科技重大(da)(da)專項(xiang)(xiang)、重點研發計劃或者本(ben)市重大(da)(da)科技專項(xiang)(xiang)、科技創新行(xing)動計劃的
產品屬列入國家科(ke)技(ji)重大(da)專項、國家重點研發(fa)計劃或(huo)者本市重大(da)科(ke)技(ji)專項、科(ke)技(ji)創新行動計劃的醫療器械的說明和相關(guan)支持(chi)性材料（如項目任(ren)務書等）。
No.1.9.2：診斷或者治療罕見病(bing)，且具有明顯臨床優勢的
1.該產品適應癥的發病率數據及相關支持(chi)性資料；
2.證明該適應癥屬于(yu)罕見病的支持性資料；
3.該適(shi)應(ying)癥的臨(lin)床治(zhi)療現狀(zhuang)綜述；
4.該(gai)產品較現有產品或(huo)治療(liao)手段具(ju)有明(ming)顯臨(lin)床優勢說明(ming)及相關(guan)支(zhi)持性(xing)資料。
No.1.9.3：診斷或者治療老年人特有(you)和多發疾病，且目前尚無(wu)有(you)效診斷或者治療手段的(de)
1.該產(chan)品適應癥屬于老年(nian)人特(te)有和(he)多發疾病的支持性資料(liao);
2.該適(shi)應(ying)癥的臨(lin)床治療現狀綜述；
3.目前尚無有(you)效診斷(duan)或治療手段的說明及(ji)相(xiang)關(guan)支持性資料。
No.1.9.4：專用(yong)于兒童(tong)，且具有明顯臨床優勢的醫療器械
1.該產品適應癥(zheng)屬(shu)于兒童疾病的支持性資料；
2.該適應癥(zheng)的臨床治(zhi)療現狀綜述(shu)；
3.證(zheng)明(ming)(ming)該(gai)產(chan)品(pin)專用于診(zhen)斷或(huo)治(zhi)療(liao)兒童疾(ji)病，較(jiao)現有(you)產(chan)品(pin)或(huo)治(zhi)療(liao)手段具有(you)明(ming)(ming)顯臨床優勢說明(ming)(ming)及相關支持性資(zi)料。
No.1.9.5：臨(lin)床急(ji)需，且在我國尚無同(tong)品(pin)種產品(pin)獲準注冊(ce)的
1.該產品(pin)適應癥的臨床(chuang)治療現狀(zhuang)綜述，說明臨床(chuang)急需的理(li)由；
2.該產(chan)品和(he)同類產(chan)品在境外批準和(he)臨床使用情況；
3.提(ti)供檢索情況(kuang)說明(ming)(ming)，證明(ming)(ming)目(mu)前(qian)國(guo)內無相關同(tong)品種產品獲準注冊，且目(mu)前(qian)尚無同(tong)等替代診斷或治療方法。
No.1.9.6：其他(ta)可以納(na)入優(you)先(xian)審批程序(xu)的醫療器械
提交相關證明材料。
No.1.9.7：所提交資料(liao)真實(shi)性的自我(wo)保證聲(sheng)明
境內(nei)產品申(shen)(shen)請由(you)申(shen)(shen)請人出具。
No.1.10：授權(quan)委托書
No.2.1：章節目錄
應有(you)所提(ti)交申報(bao)資料的(de)目錄，包括本章的(de)所有(you)標(biao)(biao)題(ti)和小(xiao)標(biao)(biao)題(ti)，寫明目錄序號、目錄標(biao)(biao)題(ti)、適(shi)用情況(kuang)、上傳文(wen)件(jian)名稱(cheng)、上傳文(wen)件(jian)頁碼，注(zhu)明目錄中各內(nei)容的(de)頁碼。適(shi)用情況(kuang)應列明CR目錄是否適(shi)用。
No.2.2：申報(bao)綜述
1.描述申報產品的通用名稱及其確(que)定依據。
2.描述(shu)申報產(chan)(chan)品(pin)的管(guan)理類別(bie)，包(bao)括(kuo)：所屬(shu)分類子目錄(lu)名稱、一級產(chan)(chan)品(pin)類別(bie)、二(er)級產(chan)(chan)品(pin)類別(bie)，管(guan)理類別(bie)，分類編碼。
3.描述申報(bao)產品適用范圍。
4.如(ru)適(shi)用，描述(shu)有關申(shen)報產品(pin)的(de)背景信息概述(shu)或特別細節，如(ru)：申(shen)報產品(pin)的(de)歷史概述(shu)、歷次(ci)提交(jiao)的(de)信息，與其他經批(pi)準上(shang)市產品(pin)的(de)關系等。
No.2.3.1：全面(mian)的器械組成、功能及作(zuo)用原理等內容(rong)描述(shu)
1.器械(xie)(xie)及(ji)(ji)(ji)操作(zuo)原理描述(shu) 有源醫療器械(xie)(xie)描述(shu)工作(zuo)原理、作(zuo)用(yong)機理（如適用(yong)）、結(jie)構及(ji)(ji)(ji)組(zu)成、主要功能及(ji)(ji)(ji)其組(zu)成部(bu)(bu)件(jian)(jian)（如關(guan)鍵組(zu)件(jian)(jian)和軟(ruan)件(jian)(jian)等(deng)(deng)）的功能、產品(pin)圖示（含標識、接口、操控(kong)面板(ban)、應(ying)用(yong)部(bu)(bu)分等(deng)(deng)細節），以及(ji)(ji)(ji)區別于(yu)其他同(tong)類產品(pin)的特征等(deng)(deng)內容。含有多個組(zu)成部(bu)(bu)分的，應(ying)說明其連(lian)接或組(zu)裝關(guan)系(xi)。
2.型(xing)號規(gui)格對于存在(zai)多種型(xing)號規(gui)格的(de)(de)(de)產品，應當(dang)明確各型(xing)號規(gui)格的(de)(de)(de)區別。應當(dang)采用對比表(biao)或帶有說(shuo)明性文字(zi)的(de)(de)(de)圖片、圖表(biao)，描述各種型(xing)號規(gui)格的(de)(de)(de)結構(gou)組成(cheng)（或配置）、功能、產品特征和運行模式(shi)、技術參數等內容(rong)。
No.2.3.2：器(qi)械包裝(zhuang)描述
1.說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)所有產品組成的(de)包裝(zhuang)(zhuang)信(xin)息(xi)。對于(yu)無菌醫療器械，應(ying)當說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)其無菌屏障(zhang)系(xi)統(tong)的(de)信(xin)息(xi)；對于(yu)具有微生(sheng)物限度要求的(de)醫療器械，應(ying)當說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)保(bao)持其微生(sheng)物限度的(de)包裝(zhuang)(zhuang)信(xin)息(xi)。說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)如何確保(bao)最(zui)終使用者可(ke)清晰地辨識包裝(zhuang)(zhuang)的(de)完(wan)整性。
2.若使用者在進(jin)行滅菌(jun)前需(xu)要包裝(zhuang)醫療器(qi)械(xie)或附件時，應當提供正確(que)包裝(zhuang)的信息（如(ru)材料、成分和尺寸等(deng)）。
No.2.3.3：器械(xie)研發歷程
闡述申請注冊產品的研發背景(jing)和目的。如有參考(kao)的同類(lei)產品或(huo)前代產品，應當提供同類(lei)產品或(huo)前代產品的信息(xi)，并說明選(xuan)擇其作為(wei)研發參考(kao)的原(yuan)因。
No.2.3.4：與相似和/或前幾代器(qi)械的(de)參考和比較（國內外已上市）
與同類和/或前代產(chan)(chan)品的參(can)考和比較列表比較說明申(shen)報產(chan)(chan)品與同類產(chan)(chan)品和/或前代產(chan)(chan)品在工作(zuo)原(yuan)理、結構(gou)組成、制造(zao)材料(liao)、性能指標、作(zuo)用方式（如(ru)植入、介入），以及適用范(fan)圍等方面的異同。
No.2.4.1：預期用途；使用目的；預期使用者；適用范圍
1.適用(yong)(yong)范圍（1）應當明(ming)確申(shen)報產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)可提(ti)供的(de)(de)治(zhi)療(liao)或(huo)診斷功能，可描述其醫療(liao)過程（如體內或(huo)體外(wai)診斷、康復治(zhi)療(liao)監測、避(bi)孕(yun)、消毒等），并寫明(ming)申(shen)報產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)診斷、治(zhi)療(liao)、預(yu)防、緩解或(huo)治(zhi)愈的(de)(de)疾(ji)病或(huo)病況，將要監測的(de)(de)參數和(he)其他(ta)與適用(yong)(yong)范圍相關的(de)(de)考慮。（2）申(shen)報產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)預(yu)期用(yong)(yong)途(tu)(tu)，并描述其適用(yong)(yong)的(de)(de)醫療(liao)階段(duan)（如治(zhi)療(liao)后(hou)的(de)(de)監測、康復等）。（3）明(ming)確目標用(yong)(yong)戶及其操作(zuo)或(huo)使用(yong)(yong)該產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)應當具備的(de)(de)技能/知識/培訓。（4）說明(ming)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)是一次性使用(yong)(yong)還是重復使用(yong)(yong)。（5）說明(ming)與其組合(he)使用(yong)(yong)實現預(yu)期用(yong)(yong)途(tu)(tu)的(de)(de)其他(ta)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)。
2.適用(yong)(yong)人群(qun)目標患(huan)者人群(qun)的信息(xi)（如成人、新(xin)生(sheng)兒(er)、嬰兒(er)或者兒(er)童(tong)）或無預(yu)期治療特定(ding)人群(qun)的聲明，患(huan)者選(xuan)擇標準的信息(xi)，以及(ji)使用(yong)(yong)過程(cheng)中需要監測的參數(shu)、考慮的因素。
No.2.4.2：預期使用(yong)環(huan)境/安裝要(yao)求(qiu)
1.該產品(pin)預期(qi)使用(yong)的地點，如(ru)醫療機構(gou)、實驗室、救(jiu)護(hu)車、家庭等(deng)。
2.可能(neng)影響其安(an)全(quan)性和有(you)效性的(de)環境條件，如溫度、濕(shi)度、壓力、移動、振動、海拔等。
No.2.4.3：兒童使(shi)用相(xiang)關說明(ming)
如申(shen)報(bao)產品目(mu)標患者人群包(bao)含新生兒、嬰兒或者兒童，應當描述預期使用申(shen)報(bao)產品治療(liao)、診斷、預防(fang)、緩解(jie)或治愈疾病、病況的非成人特(te)定群體。
No.2.4.4：使用禁忌證
如(ru)適用，通過風(feng)險/受(shou)益評估后，針對(dui)某(mou)些疾(ji)病、情況或(huo)特定的人群(qun)（如(ru)兒童、老年人、孕婦及哺(bu)乳期婦女、肝腎(shen)功能不(bu)全者），認為不(bu)推薦(jian)使用該產(chan)品(pin)，應當明確說(shuo)明。
No.2.5.1：全球(qiu)上市(shi)情況(kuang)
截至提交注冊(ce)申請前，申報產品(pin)在各國(guo)家或地(di)區的上市批(pi)準時間、銷(xiao)售情況。若申報產品(pin)在不(bu)同國(guo)家或地(di)區上市時有差異（如設計、標簽、技術參數等），應當逐一描(miao)述。
No.2.5.2：全球不(bu)良事件和召回情況
如(ru)適(shi)用，應(ying)(ying)當(dang)(dang)以列表形(xing)式(shi)分(fen)(fen)別(bie)對申報產品上市(shi)后(hou)發(fa)生的(de)不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)、召(zhao)回(hui)(hui)的(de)發(fa)生時(shi)(shi)間以及每一種(zhong)情(qing)況(kuang)下注冊申請人采取的(de)處理和解(jie)決(jue)方案，包括主動(dong)控制(zhi)產品風險(xian)的(de)措施，向(xiang)醫(yi)療(liao)器(qi)械不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監測技術機構報告(gao)的(de)情(qing)況(kuang)，相關部門(men)的(de)調查處理情(qing)況(kuang)等進行(xing)描述。同時(shi)(shi)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)對上述不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)、召(zhao)回(hui)(hui)進行(xing)分(fen)(fen)析評價，闡明不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)、召(zhao)回(hui)(hui)發(fa)生的(de)原因并對其安全性(xing)、有效性(xing)的(de)影響予以說明。若(ruo)不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)、召(zhao)回(hui)(hui)數量(liang)大(da)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)根(gen)據事(shi)件(jian)類(lei)型總結每個類(lei)型涉及的(de)數量(liang)。
No.2.5.3：全球銷售、不良事件(jian)情況及召(zhao)回率
如適(shi)用(yong)(yong)，應(ying)(ying)當(dang)提(ti)交申報產品近五年在各國(guo)家(jia)(jia)（地區）銷售數(shu)(shu)量(liang)的總結，按以下方(fang)式提(ti)供在各國(guo)家(jia)(jia)（地區）的不良事件(jian)、召回比率(lv)(lv)，并進(jin)(jin)行比率(lv)(lv)計算(suan)關鍵(jian)分(fen)析(xi)。如：不良事件(jian)發(fa)生(sheng)(sheng)率(lv)(lv)＝不良事件(jian)數(shu)(shu)量(liang)÷銷售數(shu)(shu)量(liang)×100%，召回發(fa)生(sheng)(sheng)率(lv)(lv)＝召回數(shu)(shu)量(liang)÷銷售數(shu)(shu)量(liang)×100%。發(fa)生(sheng)(sheng)率(lv)(lv)可以采用(yong)(yong)每使(shi)用(yong)(yong)患者年或每使(shi)用(yong)(yong)進(jin)(jin)行計算(suan)，注冊申請人(ren)應(ying)(ying)當(dang)描述發(fa)生(sheng)(sheng)率(lv)(lv)計算(suan)方(fang)法(fa)。
No.2.6：其他(ta)申報綜述(shu)信(xin)息(xi)
其他需說明的內容。
1.如適(shi)用，明(ming)確與申報(bao)產品(pin)聯合使用實(shi)現預期用途的(de)其他產品(pin)的(de)詳細信息(xi)。
2.對于(yu)已獲得批準的部件(jian)(jian)或配合使(shi)用的附件(jian)(jian)，應當提供注冊證編號和(he)國(guo)家藥監局官(guan)方網(wang)站(zhan)公布的注冊證信息。
No.3.1：章(zhang)節目錄
應有(you)所(suo)提交(jiao)申報資料的(de)目錄(lu)，包(bao)括本章的(de)所(suo)有(you)標(biao)(biao)題(ti)和(he)小標(biao)(biao)題(ti)，寫(xie)明目錄(lu)序號(hao)、目錄(lu)標(biao)(biao)題(ti)、適用情況(kuang)、上(shang)傳文件(jian)名(ming)稱、上(shang)傳文件(jian)頁碼(ma)，注明目錄(lu)中各內容(rong)的(de)頁碼(ma)。適用情況(kuang)應列(lie)明CR目錄(lu)是(shi)否適用。
No.3.2：風(feng)險管理(li)
產品風(feng)險(xian)管理(li)(li)資(zi)料(liao)是對(dui)產品的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)管理(li)(li)過程及其評(ping)審的(de)(de)(de)結果予以記錄(lu)所形成的(de)(de)(de)資(zi)料(liao)。應(ying)當(dang)提供下列內容，并說明對(dui)于每項已判定危害的(de)(de)(de)下列各個過程的(de)(de)(de)可(ke)追溯(su)性。
1.風險(xian)分析(xi)：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特(te)征的(de)識別、危害的(de)識別、估計每個危害處境的(de)風險(xian)。
2.風(feng)險評價：對(dui)于每個已識別的危害處(chu)境(jing)，評價和決定(ding)是否(fou)需要降低風(feng)險，若需要，描述如何(he)進行相(xiang)應風(feng)險控制。
3.風險控(kong)制：描述為降低風險所(suo)執行風險控(kong)制的(de)相關(guan)內(nei)容。
4.任(ren)何一個或多個剩余風(feng)險的可接受性評(ping)定。
5.與產品受益(yi)相比，綜(zong)合評價產品風險可接受。
No.3.3：醫療器械安全和(he)性能基本(ben)原則(ze)（EP）清單
說(shuo)(shuo)明產(chan)品(pin)符(fu)合(he)《醫療(liao)器(qi)械安(an)全和(he)性能基(ji)本原則清(qing)單》各項(xiang)(xiang)適用要求(qiu)所采用的(de)方法，以(yi)及證明其符(fu)合(he)性的(de)文(wen)件。對于《醫療(liao)器(qi)械安(an)全和(he)性能基(ji)本原則清(qing)單》中不(bu)適用的(de)各項(xiang)(xiang)要求(qiu)，應當說(shuo)(shuo)明理(li)由。對于包(bao)含(han)(han)在產(chan)品(pin)注冊(ce)申報資料(liao)中的(de)文(wen)件，應當說(shuo)(shuo)明其在申報資料(liao)中的(de)具體位(wei)置(zhi)；對于未包(bao)含(han)(han)在產(chan)品(pin)注冊(ce)申報資料(liao)中的(de)文(wen)件，應當注明該證據文(wen)件名稱及其在質量管理(li)體系文(wen)件中的(de)編(bian)號(hao)備查。
No.3.4.1：標準列表
申(shen)(shen)報(bao)產品(pin)適(shi)(shi)用(yong)標(biao)準(zhun)情況申(shen)(shen)報(bao)產品(pin)應(ying)當符合適(shi)(shi)用(yong)的強(qiang)(qiang)制性標(biao)準(zhun)。對于強(qiang)(qiang)制性行(xing)業標(biao)準(zhun)，若(ruo)申(shen)(shen)報(bao)產品(pin)結構(gou)特征、預期用(yong)途、使用(yong)方(fang)式(shi)等與(yu)強(qiang)(qiang)制性標(biao)準(zhun)的適(shi)(shi)用(yong)范圍不一致(zhi)，注冊申(shen)(shen)請人應(ying)當提出不適(shi)(shi)用(yong)強(qiang)(qiang)制性標(biao)準(zhun)的說明，并提供(gong)經驗證(zheng)的證(zheng)明性資料。
No.3.4.2：產品(pin)技術要求
醫療器械產品技術要(yao)求應當(dang)按照相(xiang)關要(yao)求的規定編制。
No.3.4.3：產(chan)品檢驗(yan)報告
可提交以下任一形式(shi)的檢(jian)驗報告：（1）申請人出具的自檢(jian)報告。（2）委托(tuo)有資質的醫療器(qi)械檢(jian)驗機構出具的檢(jian)驗報告。
No.3.5：非臨床研究
1. 根(gen)據申報產(chan)品(pin)適用范圍(wei)和技(ji)術特征，提(ti)供非(fei)臨床研究綜述(shu)，逐項描述(shu)所開展的(de)研究，概述(shu)研究方(fang)法(fa)和研究結論。
2.根據非(fei)臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)綜述，在(zai)下級標題中(zhong)提(ti)供(gong)相應(ying)的研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)資料，各項研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)可通過文獻(xian)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、實(shi)驗室研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、模型研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)等方式開展，一般應(ying)當包含研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)方案、研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)報告。采用建模研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)的，應(ying)當提(ti)供(gong)產(chan)品建模研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)資料。
No.3.5.1：物理和機械性能
1.應(ying)當提供產品物(wu)理(li)和(he)/或(huo)機(ji)械性(xing)能指標(biao)的確定依據(ju)、設(she)計輸入來源以及臨(lin)床(chuang)意義(yi)，所采(cai)用的標(biao)準或(huo)方法、采(cai)用的原因及理(li)論基礎。
2.燃爆(bao)風(feng)險(xian)(xian)對于暴露(lu)于易燃、易爆(bao)物質或(huo)與其(qi)他可燃物、致燃物聯合(he)使(shi)用的醫療器械，應當提供(gong)燃爆(bao)風(feng)險(xian)(xian)研(yan)究資料，證明在正常狀態(tai)及單一(yi)故(gu)障狀態(tai)下，燃爆(bao)風(feng)險(xian)(xian)可接(jie)受。
3.聯(lian)(lian)合(he)(he)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)如(ru)申報產品預(yu)期(qi)(qi)與其他醫療器械、藥(yao)(yao)品、非醫療器械產品聯(lian)(lian)合(he)(he)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)實現(xian)同一預(yu)期(qi)(qi)用(yong)(yong)途，應當(dang)提(ti)供(gong)證明聯(lian)(lian)合(he)(he)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)安全有效的(de)研究資料，包括互(hu)聯(lian)(lian)基本信(xin)息（連接(jie)類型、接(jie)口、協議(yi)、最(zui)低性(xing)能(neng)）、聯(lian)(lian)合(he)(he)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)風險及控制措(cuo)施(shi)、聯(lian)(lian)合(he)(he)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)上的(de)限制，兼容性(xing)研究等。聯(lian)(lian)合(he)(he)藥(yao)(yao)物使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)，應當(dang)提(ti)供(gong)藥(yao)(yao)物相容性(xing)研究資料，證明藥(yao)(yao)品和器械聯(lian)(lian)合(he)(he)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)性(xing)能(neng)符合(he)(he)其適應證和預(yu)期(qi)(qi)用(yong)(yong)途。
4.量效(xiao)(xiao)(xiao)關(guan)系和能量安(an)全(quan)對于向患(huan)者提(ti)(ti)供能量或(huo)物質治(zhi)療的(de)醫療器械(xie)，應當提(ti)(ti)供量效(xiao)(xiao)(xiao)關(guan)系和能量安(an)全(quan)性研究資料，提(ti)(ti)供證明治(zhi)療參數設(she)置(zhi)的(de)安(an)全(quan)性、有(you)效(xiao)(xiao)(xiao)性、合理(li)性，以(yi)及(ji)除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可(ke)接受的(de)傷害(hai)的(de)研究資料。
No.3.5.2：化學(xue)/材料(liao)表征
應當提供產品化學/材料(liao)表征的確(que)定依據、設計輸入來源以(yi)及臨床意義，所(suo)采用的標準或方法、采用的原因及理論基(ji)礎(chu)。
No.3.5.3：電氣系統：安全、機械和環境保(bao)護以及電磁兼容性(xing)
電(dian)(dian)氣系(xi)統安全性研究應當提供電(dian)(dian)氣安全性、機械和(he)環境保護以及電(dian)(dian)磁兼容性的(de)研究資料，說明適用的(de)標準以及開展的(de)研究。
No.3.5.4：輻射安全(quan)
研(yan)究對于具(ju)有(you)輻(fu)(fu)(fu)(fu)射(she)或潛在(zai)輻(fu)(fu)(fu)(fu)射(she)危害（包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)電(dian)離輻(fu)(fu)(fu)(fu)射(she)和(he)(he)非電(dian)離輻(fu)(fu)(fu)(fu)射(she)）的(de)產(chan)品(pin)，應(ying)當提(ti)供輻(fu)(fu)(fu)(fu)射(she)安(an)(an)全(quan)(quan)的(de)研(yan)究資料，包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)：（1）說(shuo)明(ming)符合的(de)輻(fu)(fu)(fu)(fu)射(she)安(an)(an)全(quan)(quan)通(tong)用(yong)及專用(yong)標準,對于標準中(zhong)的(de)不(bu)適用(yong)條款應(ying)詳細(xi)說(shuo)明(ming)理由；（2）說(shuo)明(ming)輻(fu)(fu)(fu)(fu)射(she)的(de)類型并提(ti)供輻(fu)(fu)(fu)(fu)射(she)安(an)(an)全(quan)(quan)驗(yan)證資料，應(ying)確保(bao)輻(fu)(fu)(fu)(fu)射(she)能(neng)(neng)量、輻(fu)(fu)(fu)(fu)射(she)分布以及其他(ta)輻(fu)(fu)(fu)(fu)射(she)關鍵特(te)性能(neng)(neng)夠得到合理的(de)控制和(he)(he)調整，并可(ke)在(zai)使(shi)用(yong)過程中(zhong)進行預估、監(jian)控。（如適用(yong)）（3）提(ti)供減(jian)少使(shi)用(yong)者(zhe)、他(ta)人和(he)(he)患者(zhe)在(zai)運輸、貯存、安(an)(an)裝(zhuang)、使(shi)用(yong)中(zhong)輻(fu)(fu)(fu)(fu)射(she)吸收劑量的(de)防護措施，避免誤(wu)用(yong)的(de)方(fang)法。對于需要安(an)(an)裝(zhuang)的(de)產(chan)品(pin)，應(ying)當明(ming)確有(you)關驗(yan)收和(he)(he)性能(neng)(neng)測試、驗(yan)收標準及維護程序(xu)的(de)信(xin)息(xi)。
No.3.5.5：獨立軟(ruan)件(jian)/軟(ruan)件(jian)組件(jian)
1.軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)：含有軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)組(zu)件(jian)(jian)的產品和獨立(li)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)，應當提供軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)的研究(jiu)資(zi)料(liao)，包括(kuo)基本信息、實現過程(cheng)、核(he)(he)心功能、結(jie)(jie)論等(deng)內容，詳盡程(cheng)度取決于軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)安(an)全性(xing)級別（嚴重(zhong)、中等(deng)、輕微）。其(qi)中，基本信息包括(kuo)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)標識、安(an)全性(xing)級別、結(jie)(jie)構功能、物(wu)理(li)拓撲、運行(xing)環(huan)境、注冊歷史，實現過程(cheng)包括(kuo)開發概況、風險管(guan)理(li)、需求規范、生存(cun)周(zhou)期(qi)、驗(yan)證與確(que)認、可追溯性(xing)分析、缺陷(xian)管(guan)理(li)、更新歷史，明(ming)確(que)核(he)(he)心功能、核(he)(he)心算法、預期(qi)用途的對應關系。
2.現(xian)成軟(ruan)件(jian)：產品(pin)若使(shi)(shi)用現(xian)成軟(ruan)件(jian)，應當根據現(xian)成軟(ruan)件(jian)的類(lei)型、使(shi)(shi)用方式等情況提(ti)供相應軟(ruan)件(jian)研究資料和網絡安全研究資料。
3.人(ren)工(gong)(gong)智能(neng)：產品若采用深度學習等人(ren)工(gong)(gong)智能(neng)技(ji)術實現預期功能(neng)與用途，應當提供算法研究資料，包括算法基本(ben)信息、數據收集、算法訓練、算法性(xing)能(neng)評(ping)估等內容。
4.其他：產(chan)品若采用移動計算、云(yun)計算、虛(xu)擬現(xian)實(shi)(shi)等信(xin)息通信(xin)技術實(shi)(shi)現(xian)預期功能與用途，應(ying)當提供相應(ying)技術研究資料，包括(kuo)基本信(xin)息、需(xu)求(qiu)規(gui)范、風險(xian)管理(li)、驗證與確認、維(wei)護(hu)計劃等內容。
No.3.5.5.1：網絡(luo)安全(quan)
具備(bei)電子數(shu)據交換、遠程(cheng)控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含(han)有(you)軟件組件的產品，應當提供網絡(luo)(luo)安(an)全(quan)研(yan)究資(zi)料，包括基本(ben)信息、實現(xian)過(guo)程(cheng)、漏洞評(ping)估、結論(lun)等內容，詳盡程(cheng)度(du)取(qu)決于軟件安(an)全(quan)性(xing)級別(bie)。其中，基本(ben)信息包括軟件信息、數(shu)據架(jia)構、網絡(luo)(luo)安(an)全(quan)能力、網絡(luo)(luo)安(an)全(quan)補丁、安(an)全(quan)軟件，實現(xian)過(guo)程(cheng)包括風險(xian)管(guan)理、需求(qiu)規范、驗證與確認、可追溯(su)性(xing)分析、更新維(wei)護計劃，漏洞評(ping)估明確已(yi)知(zhi)漏洞相(xiang)關信息。
No.3.5.5.2：互操作性(xing)
產品若通過電子接口與其他醫療(liao)器械(xie)或非(fei)醫療(liao)器械(xie)交換并使(shi)用信(xin)息，應(ying)當提供互操作性研究資料(liao)，包括基本信(xin)息、需求規范、風險(xian)管理、驗證與確認(ren)、維護計劃等內容(rong)。
No.3.5.6：生(sheng)物相容性和毒理(li)學評價
生物學特性研究對(dui)于與患者直接(jie)或間(jian)接(jie)接(jie)觸的器械，應當進行生物學評價(jia)。
生物(wu)學評價(jia)資料(liao)應當(dang)包括：
1.描(miao)述產品所用材料及與(yu)人體接(jie)觸性質，設計和生產過(guo)程中可能引入(ru)的(de)污染物(wu)和殘留(liu)物(wu)，設計和生產過(guo)程中可能產生的(de)析出物(wu)（包括濾瀝物(wu)和/或蒸發物(wu)）、降解產物(wu)、加工殘留(liu)物(wu)，與(yu)醫療(liao)器械直接(jie)接(jie)觸的(de)包裝材料等相關信息。
2.描述申報產品的物(wu)理和/或(huo)化(hua)學信(xin)息并考慮(lv)材(cai)料表(biao)征（如適(shi)用(yong)(yong)），如器械(xie)的物(wu)理作用(yong)(yong)可能產生生物(wu)學風險，應當(dang)進(jin)行評價。
3.生物學評價的策略、依據和方法。
4.已有數據和結果的評價。
5.選(xuan)擇(ze)或豁(huo)免生物學(xue)試(shi)驗的理由(you)和(he)論(lun)證。
6.完成生(sheng)物學(xue)評(ping)價(jia)所需的(de)其(qi)他數據。若(ruo)醫療器械(xie)材料可(ke)(ke)能釋放顆粒進(jin)入患者(zhe)和使用者(zhe)體(ti)內，從而產(chan)生(sheng)與顆粒尺寸和性質相關風險，如(ru)納米材料，對所有(you)包含、產(chan)生(sheng)或由其(qi)組(zu)(zu)成的(de)醫療器械(xie)，應(ying)當提供(gong)(gong)相關生(sheng)物學(xue)風險研究資料。若(ruo)根據申報產(chan)品預期(qi)用途，其(qi)會被人體(ti)吸收、代謝，如(ru)可(ke)(ke)吸收產(chan)品，應(ying)當提供(gong)(gong)所用材料/物質與人體(ti)組(zu)(zu)織(zhi)、細胞和體(ti)液之(zhi)間(jian)相容性的(de)研究資料。
No.3.5.7：非材料(liao)介導的熱原
No.3.5.8：生物(wu)來(lai)源(yuan)（人類/動物(wu)）材料的安(an)全性
研究對于含有同種異體材(cai)料、動物(wu)(wu)源性材(cai)料或生物(wu)(wu)活性物(wu)(wu)質等具有生物(wu)(wu)安全風險的產品(pin)，應當(dang)提(ti)供相應生物(wu)(wu)安全性研究資料。
生物安(an)全性研(yan)究資料應當包括(kuo)：
1.相應材(cai)料或物質的情況，組織(zhi)、細胞和材(cai)料的獲取、加工、保(bao)存、測試和處理過(guo)程。
2.闡述來源，并說明生產過(guo)程(cheng)中滅(mie)活和去除病毒和/或傳染性(xing)因(yin)子的(de)工(gong)藝過(guo)程(cheng)，提(ti)供有效(xiao)性(xing)驗證數據或相關資料。
3.說明降低免(mian)疫原性物質的(de)方法和/或工藝過程(cheng)，提供質量控制指標與(yu)驗(yan)(yan)證性實驗(yan)(yan)數(shu)據或相關資料。
4.支持生物源材料安全性的其他資(zi)料。
No.3.5.8.1：證書/認證
No.3.5.9.1：使用者(zhe)滅菌
1.使用者滅(mie)菌：應當明確(que)推(tui)(tui)薦(jian)的(de)(de)滅(mie)菌工藝（方法(fa)和參數）、所(suo)推(tui)(tui)薦(jian)滅(mie)菌工藝的(de)(de)確(que)定依據以及(ji)驗證(zheng)的(de)(de)相(xiang)關研究(jiu)資料；對可耐受(shou)兩次或多次滅(mie)菌的(de)(de)產品(pin)(pin)，應當提(ti)供產品(pin)(pin)所(suo)推(tui)(tui)薦(jian)滅(mie)菌工藝耐受(shou)性的(de)(de)研究(jiu)資料。
2.以(yi)非無(wu)菌狀態交付(fu)，且使用前需滅菌的醫療(liao)器(qi)械(xie)，應當提供證明包裝能減少產(chan)品受到微生物污染的風險，且適用于(yu)生產(chan)企業規定(ding)滅菌方法的研(yan)究資料(liao)。
No.3.5.9.2：生產企業滅菌
應當明確滅菌工藝（方(fang)法和(he)(he)參數）和(he)(he)無菌保證水平（SAL），并(bing)提供滅菌驗證及確認(ren)的相關研究資料。
No.3.5.9.3：殘留毒性
若(ruo)產品經(jing)滅(mie)菌或(huo)消毒(du)后(hou)可能(neng)產生殘留(liu)物質(zhi),應當(dang)對滅(mie)菌或(huo)消毒(du)后(hou)的產品進行(xing)殘留(liu)毒(du)性的研究(jiu)，明確(que)殘留(liu)物信息及采(cai)取(qu)的處理(li)方法，并提供相關研究(jiu)資(zi)料。
No.3.5.9.4：清潔和消毒確認
應當(dang)明確推薦的(de)清洗和(he)消毒工(gong)藝（方法和(he)參數）、工(gong)藝的(de)確定依據(ju)以及驗證的(de)相關研究資料。
No.3.5.9.5：一次性使用器械(xie)再處(chu)理確(que)認
No.3.5.10：動物試驗
研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)為避(bi)免開展不必要的(de)動(dong)(dong)(dong)物(wu)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)，醫療器械(xie)是否(fou)開展動(dong)(dong)(dong)物(wu)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)應(ying)當(dang)進行(xing)科學決(jue)(jue)策，并提(ti)供論證(zheng)/說明資(zi)(zi)(zi)料(liao)。經決(jue)(jue)策需(xu)通過動(dong)(dong)(dong)物(wu)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)/確(que)(que)認產品風險控(kong)制措施(shi)有效(xiao)性(xing)的(de)，應(ying)當(dang)提(ti)供動(dong)(dong)(dong)物(wu)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)資(zi)(zi)(zi)料(liao)，研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)資(zi)(zi)(zi)料(liao)應(ying)當(dang)包括試(shi)驗(yan)(yan)(yan)目(mu)的(de)、實驗(yan)(yan)(yan)動(dong)(dong)(dong)物(wu)信(xin)息(xi)、受試(shi)器械(xie)和對(dui)照信(xin)息(xi)、動(dong)(dong)(dong)物(wu)數(shu)量、評價(jia)指(zhi)標和試(shi)驗(yan)(yan)(yan)結果、動(dong)(dong)(dong)物(wu)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)設計(ji)要素的(de)確(que)(que)定依據(ju)等(deng)內容。
No.3.5.11：可(ke)用性(xing)/人為因素
No.3.6：非臨床研究文獻
提(ti)供與申(shen)(shen)報(bao)產(chan)品相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)已(yi)發表的(de)(de)非(fei)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)（如尸體研(yan)究(jiu)、生物(wu)力學研(yan)究(jiu)等）文獻(xian)/書目(mu)列表，并提(ti)供相(xiang)(xiang)關(guan)內容的(de)(de)復印件（外(wai)文應(ying)同時提(ti)供翻譯件）。如未(wei)檢索(suo)到與申(shen)(shen)報(bao)產(chan)品相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)非(fei)臨(lin)床(chuang)文獻(xian)/書目(mu)，應(ying)當(dang)提(ti)供相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)聲明。
No.3.7：貨架(jia)有效期和(he)包裝驗證
產品有效(xiao)期和包裝研(yan)究(jiu)。
No.3.7.1：產品穩定性
1.貨架(jia)(jia)有(you)效(xiao)期：如適用(yong)，應(ying)(ying)當提供貨架(jia)(jia)有(you)效(xiao)期和包裝(zhuang)研究資(zi)料，證明在貨架(jia)(jia)有(you)效(xiao)期內，在生(sheng)(sheng)產企業規定(ding)的(de)運輸貯存條(tiao)件下，產品可保持性(xing)能功(gong)能滿足使(shi)用(yong)要求，具有(you)微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)限度(du)要求的(de)產品還應(ying)(ying)當符合微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)限度(du)要求，以無(wu)菌狀(zhuang)(zhuang)態(tai)交付的(de)產品還應(ying)(ying)保持無(wu)菌狀(zhuang)(zhuang)態(tai)。
2.使(shi)用(yong)穩定性：如適用(yong)，應當提(ti)供使(shi)用(yong)穩定性/可靠性研究資料，證明(ming)在生產企業規定的使(shi)用(yong)期限/使(shi)用(yong)次數內(nei)，在正(zheng)常使(shi)用(yong)、維護和校準（如適用(yong)）情況下，產品(pin)的性能功(gong)能滿足使(shi)用(yong)要求(qiu)。
No.3.7.2：包裝驗證
應當提(ti)供運(yun)輸(shu)穩定(ding)性(xing)(xing)和(he)包裝研究資料，證明在生產企業規(gui)定(ding)的(de)運(yun)輸(shu)條件下，運(yun)輸(shu)過程(cheng)中的(de)環境(jing)條件（例如：震(zhen)動、振動、溫度和(he)濕度的(de)波(bo)動）不(bu)會對醫療器(qi)械的(de)特性(xing)(xing)和(he)性(xing)(xing)能，包括完整(zheng)性(xing)(xing)和(he)清(qing)潔度，造成(cheng)不(bu)利影(ying)響。
No.3.8：其他資(zi)料
1.其(qi)他資料：證(zheng)明(ming)產品安全有(you)效的其(qi)他研究資料。
2. 免于(yu)進行臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)的(de)(de)第二類醫(yi)療(liao)器械，如(ru)發生前(qian)文(wen)所述(shu)的(de)(de)變化，有可能(neng)影(ying)響產(chan)品(pin)安全(quan)、有效及申報(bao)產(chan)品(pin)與《免于(yu)進行臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)醫(yi)療(liao)器械目錄》所述(shu)產(chan)品(pin)等(deng)同性論證(zheng)(zheng)的(de)(de)，申請人應當按照《列入免于(yu)進行臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)醫(yi)療(liao)器械目錄產(chan)品(pin)對比說明(ming)技術指(zhi)導原(yuan)則》，從(cong)基本原(yuan)理(li)、結構組成、性能(neng)、安全(quan)性、適用范圍等(deng)方面，證(zheng)(zheng)明(ming)產(chan)品(pin)的(de)(de)安全(quan)有效性。對于(yu)一次(ci)性使(shi)用的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械，還(huan)應當提供(gong)證(zheng)(zheng)明(ming)其無法(fa)重復(fu)使(shi)用的(de)(de)支持性資(zi)料。
No.4.1：章節目錄
應有所提交申報資料的(de)目錄(lu)(lu)，包(bao)括本章的(de)所有標題(ti)和小標題(ti)，寫明目錄(lu)(lu)序號、目錄(lu)(lu)標題(ti)、適用情(qing)況、上(shang)傳文件(jian)名稱(cheng)、上(shang)傳文件(jian)頁碼(ma)(ma)，注(zhu)明目錄(lu)(lu)中各內容的(de)頁碼(ma)(ma)。適用情(qing)況應列明CR目錄(lu)(lu)是否適用。
No.4.2：臨床(chuang)支持性文件綜述
No.4.2.1：臨床(chuang)評(ping)價資料
需(xu)要(yao)進行臨床評價的(de)醫療器械，按照相關要(yao)求提供臨床評價資料。
1.產(chan)品描述(shu)和研發(fa)背景：包括(kuo)申報產(chan)品基(ji)本信(xin)息、適用(yong)范圍、現有的診(zhen)斷或治療(liao)方法(fa)及(ji)涉及(ji)醫療(liao)器械的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)應用(yong)情況、申報產(chan)品與現有診(zhen)斷或治療(liao)方法(fa)的關系(xi)、預期達(da)到的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)療(liao)效等。
2.明確臨床評(ping)價涵蓋(gai)的范圍，申(shen)報產(chan)品中如有可免(mian)于進行臨床評(ping)價的部分，描述其結構組成并(bing)說明免(mian)于進行臨床評(ping)價的理由。
3.臨床(chuang)(chuang)評(ping)價路(lu)徑：根據申報產品的適用范圍、技術特征、已有臨床(chuang)(chuang)數據等具體情況(kuang)，選擇恰當的臨床(chuang)(chuang)評(ping)價路(lu)徑，包(bao)括同品種臨床(chuang)(chuang)評(ping)價路(lu)徑和/或(huo)臨床(chuang)(chuang)試驗路(lu)徑。
4.若通(tong)過同(tong)(tong)品(pin)種臨床(chuang)評價路(lu)徑進行(xing)臨床(chuang)評價，應當提(ti)交申報(bao)產品(pin)與(yu)同(tong)(tong)品(pin)種醫(yi)療器(qi)(qi)械在適用范圍(wei)、技術(shu)特征、生物(wu)學(xue)特性(xing)方(fang)面的對比資料；應當對同(tong)(tong)品(pin)種醫(yi)療器(qi)(qi)械的臨床(chuang)數據進行(xing)收集、評估和(he)分析，形成臨床(chuang)證(zheng)據。如適用，應當描述申報(bao)產品(pin)與(yu)同(tong)(tong)品(pin)種醫(yi)療器(qi)(qi)械的差異(yi)，提(ti)交充(chong)分的科(ke)學(xue)證(zheng)據證(zheng)明(ming)二者具(ju)有相同(tong)(tong)的安全有效(xiao)性(xing)。
No.4.2.2：臨床(chuang)試驗(yan)資料(liao)
若通過臨床(chuang)試驗(yan)(yan)路徑進(jin)行臨床(chuang)評價，應當提(ti)交臨床(chuang)試驗(yan)(yan)方(fang)案、臨床(chuang)試驗(yan)(yan)報告、知情(qing)同(tong)意書(shu)樣本，并附(fu)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)數據(ju)庫(ku)(ku)（原(yuan)始數據(ju)庫(ku)(ku)、分析數據(ju)庫(ku)(ku)、說(shuo)明(ming)性文件(jian)和程序代碼）。
No.4.2.3：臨床文獻綜述及其他相關資(zi)料
No.4.3：倫理委(wei)員會批(pi)準(zhun)的(de)相關文件
臨床試驗(yan)機構(gou)倫理委員會同(tong)意開展臨床試驗(yan)的書面意見。
No.4.5：其他(ta)臨床(chuang)證據
如適(shi)用，提供相(xiang)應項目評價資料的摘(zhai)要、報告和數據。
No.5.1：章節目錄
應有所提交申報資料的(de)目錄(lu)(lu)，包括本章的(de)所有標題(ti)(ti)和小標題(ti)(ti)，寫明(ming)目錄(lu)(lu)序號、目錄(lu)(lu)標題(ti)(ti)、適用情況(kuang)、上(shang)傳文(wen)件(jian)(jian)名稱、上(shang)傳文(wen)件(jian)(jian)頁碼，注明(ming)目錄(lu)(lu)中各內容的(de)頁碼。適用情況(kuang)應列明(ming)CR目錄(lu)(lu)是否適用。
No.5.2：產品/包裝標簽
標(biao)(biao)(biao)簽樣稿最(zui)小銷售(shou)單元標(biao)(biao)(biao)簽樣稿內容應當符合《醫療器械說(shuo)明書和(he)標(biao)(biao)(biao)簽管理(li)規(gui)定》和(he)相(xiang)關(guan)法規(gui)、規(gui)章(zhang)、規(gui)范(fan)性(xing)文件、強(qiang)制性(xing)標(biao)(biao)(biao)準的要求。
No.5.3：使用說明書
應(ying)當(dang)提交產品說明(ming)書(shu)，內容應(ying)當(dang)符(fu)合《醫療器械說明(ming)書(shu)和標簽管理規(gui)(gui)定》和相關法規(gui)(gui)、規(gui)(gui)章、規(gui)(gui)范(fan)性(xing)文件、強制性(xing)標準的要(yao)求。
No.5.10：其他說(shuo)明書標(biao)簽(qian)材料
如適用，提交對產品信息進(jin)行(xing)補(bu)充說明的其他文件。
No.6A.1：申(shen)請綜述(shu)函(han)
應(ying)當承諾已按(an)照相(xiang)關法規要求建(jian)立相(xiang)應(ying)的質量管理體系，隨時接(jie)受質量管理體系核查(cha)。
No.6A.2：章節目錄
應(ying)有所(suo)(suo)提(ti)交申報(bao)資料的目(mu)(mu)錄(lu)，包括本章的所(suo)(suo)有標題和小標題，寫明(ming)目(mu)(mu)錄(lu)序(xu)號、目(mu)(mu)錄(lu)標題、適用情況、上傳文(wen)件(jian)名(ming)稱、上傳文(wen)件(jian)頁碼，注明(ming)目(mu)(mu)錄(lu)中各內容的頁碼。適用情況應(ying)列明(ming)CR目(mu)(mu)錄(lu)是否適用。
No.6A.3.1：產(chan)品描述信(xin)息
器械工(gong)作原理和總體生(sheng)產工(gong)藝的簡要說明。
No.6A.3.2：一般生產(chan)信(xin)息
提供生產器械或其(qi)部件的(de)所(suo)有(you)地(di)址和(he)聯絡信息。如適用，應當提供外(wai)包生產、重要組(zu)(zu)件或原材(cai)料的(de)生產（如動物(wu)組(zu)(zu)織(zhi)和(he)藥(yao)品）、關鍵工藝過(guo)程、滅(mie)菌等情況的(de)所(suo)有(you)重要供應商名稱和(he)地(di)址。
No.6A.4：質量管理體系程序
用(yong)于建立和維(wei)護質(zhi)量(liang)(liang)管理體系(xi)高(gao)層級質(zhi)量(liang)(liang)管理體系(xi)程序，包括質(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊、質(zhi)量(liang)(liang)方針、質(zhi)量(liang)(liang)目標和文件(jian)及(ji)記錄(lu)控制程序。
No.6A.5：管理責(ze)任程(cheng)序
用(yong)于(yu)通(tong)過闡述(shu)質量方針(zhen)、策劃、職責/權限/溝通(tong)和管(guan)理評審，對建立和維護(hu)質量管(guan)理體系形成管(guan)理保證文件的程(cheng)序。
No.6A.6：資源管理(li)程序
用于為(wei)實(shi)施和(he)維護(hu)質量管理體系(xi)所形成(cheng)足(zu)夠資(zi)源（包括人力(li)資(zi)源、基礎設(she)施和(he)工作環境）供應文(wen)件的程序(xu)。
No.6A.7：產品實(shi)現(xian)程序(xu)
高層級的產品實現程序，如(ru)說明(ming)策劃和客戶相關過程的程序。
No.6A.7.1：設(she)計和開發程序
用于(yu)形成從(cong)項目初(chu)始至設(she)(she)計轉換的(de)整個過程(cheng)中(zhong)關于(yu)產品設(she)(she)計的(de)系統性和受控的(de)開發過程(cheng)文件的(de)程(cheng)序。
No.6A.7.2：采購程(cheng)序
用(yong)于形成符合已(yi)制定的(de)質(zhi)量(liang)和(he)/或產品技術(shu)參數的(de)采購產品/服務文件的(de)程序。
No.6A.7.3：生產和服務控(kong)制程序
用于形成(cheng)受控條件下(xia)生產和服(fu)務活(huo)動文件的(de)(de)(de)程(cheng)(cheng)序，這些(xie)程(cheng)(cheng)序闡述諸(zhu)如產品的(de)(de)(de)清潔和污(wu)染的(de)(de)(de)控制、安裝和服(fu)務活(huo)動、過程(cheng)(cheng)確(que)認、標識和可追(zhui)溯性等問題。
No.6A.7.4：監(jian)視和(he)測量裝置控制程序
用于形成質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系運行過程中所使用的(de)監視和測量(liang)設備(bei)已(yi)受控(kong)并持續符合既定要(yao)求文件的(de)程序(xu)。
No.6A.8：測(ce)量(liang)、分(fen)析和改進程序
用(yong)于形成如何監視、測量(liang)、分析和改(gai)進以確保產品和質量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)的(de)符合性，并保持質量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)有效性的(de)文件的(de)程序(xu)。
No.6A.9：其他質量體系程序(xu)
其(qi)他質量(liang)體系程序信息不屬于上(shang)述內容，但對(dui)此次申報較為重要的其(qi)他信息。
No.6B.1：章節(jie)目錄
應有(you)所提交申(shen)報(bao)資料的目(mu)錄，包括本章的所有(you)標(biao)題(ti)和(he)小標(biao)題(ti)，寫明(ming)目(mu)錄序號、目(mu)錄標(biao)題(ti)、適用情(qing)況(kuang)、上(shang)傳文件名稱、上(shang)傳文件頁(ye)碼(ma)，注(zhu)明(ming)目(mu)錄中(zhong)各(ge)內容的頁(ye)碼(ma)。適用情(qing)況(kuang)應列明(ming)CR目(mu)錄是否適用。
No.6B.2：質量管理體系信息(xi)
根(gen)據質(zhi)(zhi)量(liang)管理體系程序(xu)，申請人應(ying)當(dang)形成相關質(zhi)(zhi)量(liang)管理體系文件和記錄(lu)。應(ying)當(dang)提(ti)交下列(lie)資料(liao)，在質(zhi)(zhi)量(liang)管理體系核查時進行檢查。
No.6B.2.1：基本(ben)情(qing)況表
申請人基本情況表。
No.6B.2.2：組織機構圖
申請人組織機構圖。
No.6B.2.3：生產(chan)企業總平面布置圖
生產(chan)企業總平(ping)面(mian)布(bu)置圖(tu)、生產(chan)區域分布(bu)圖(tu)。
No.6B.2.4：環境檢測報告(gao)
生產過程(cheng)有凈化要(yao)求的(de)，應當提供(gong)有資質的(de)檢測(ce)機構出具的(de)環(huan)境檢測(ce)報告(gao)（附平面布局圖）復印件。
No.6B.2.5：工藝流程(cheng)圖
應(ying)當標明(ming)主要(yao)控制點與項目(mu)及主要(yao)原材(cai)料、采(cai)購件(jian)的來源及質量控制方法。
No.6B.2.6：主要生產設(she)備和檢驗設(she)備
主要生產(chan)設(she)備和(he)檢驗設(she)備（包(bao)括進(jin)貨(huo)檢驗、過(guo)程(cheng)檢驗、出(chu)廠(chang)最終檢驗所(suo)需(xu)的相(xiang)關設(she)備；在凈化條件下(xia)生產(chan)的，還應(ying)當提(ti)供環境監(jian)測設(she)備）目錄。
No.6B.2.7：質量管(guan)理體系自查報(bao)告
質(zhi)量管(guan)理體系自(zi)查報告。
No.6B.2.8：注冊自(zi)檢(jian)信息
如適(shi)用注冊(ce)自檢(jian)，應(ying)當提供檢(jian)驗(yan)(yan)用設(she)備(bei)（含標(biao)準(zhun)品(pin)）配置表(biao)；用于醫療器(qi)械檢(jian)驗(yan)(yan)的(de)軟件，應(ying)當明確其名稱(cheng)、發布版本號、發布日(ri)期(qi)、供應(ying)商或代理商等(deng)信息；醫療器(qi)械注冊(ce)自檢(jian)檢(jian)驗(yan)(yan)人員信息表(biao)；檢(jian)驗(yan)(yan)相關的(de)質(zhi)量管理體(ti)系文(wen)(wen)件清(qing)單，如質(zhi)量手冊(ce)、程序文(wen)(wen)件、作業指(zhi)導書等(deng)，文(wen)(wen)件名稱(cheng)中應(ying)當包含文(wen)(wen)件編號信息等(deng)。
No.6B.2.9：擬核(he)查(cha)產品與既往已通過核(he)查(cha)產品對比說明
如適用，應當提供(gong)擬核查產(chan)品(pin)與既(ji)往已(yi)通過核查產(chan)品(pin)在(zai)生產(chan)條件、生產(chan)工藝等方(fang)面的對比說明。
本文由廣州佳譽醫(yi)療器械有限公(gong)司/佛(fo)山(shan)浩揚醫(yi)療器械有限公(gong)司聯(lian)合編輯
