| 放射科設備 |
| 超聲科設備 |
| 手術室設備 |
| 檢驗科設備 |
| 實驗室設備 |
| 理療科設備 |
| 急救室設備 |
| 兒科設備 |
| 眼科設備 |
| 牙科設備 |
| 婦科男科設備 |
| 滅菌消毒設備 |
| 醫用教學模型 |
| 美容儀器設備 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推車 柜 |
| ABS病床輪椅 |
| 醫用耗材 |
新聞中心
免于臨床試驗的體外診斷試劑開展臨床評價研究時，符合產品預期用途的樣本量占總樣本量的30%是否可以？
Time：2025/10/14 8:49:27 Author：admin
【問(wen)】免(mian)于(yu)臨床(chuang)試驗的(de)體外診斷試劑開(kai)展臨床(chuang)評(ping)價研究時，符合產(chan)品預期(qi)用途的(de)樣本量(liang)占總樣本量(liang)的(de)30%是否(fou)可(ke)以？
【答(da)】臨床(chuang)評價的(de)(de)目(mu)的(de)(de)是在產(chan)品(pin)的(de)(de)目(mu)標人群中確(que)認產(chan)品(pin)的(de)(de)臨床(chuang)性能(neng)，因此納(na)入(ru)的(de)(de)樣(yang)本應具有代(dai)表(biao)性，符合產(chan)品(pin)的(de)(de)預期用(yong)(yong)途(tu)(tu)。符合產(chan)品(pin)預期用(yong)(yong)途(tu)(tu)的(de)(de)樣(yang)本量(liang)只占總樣(yang)本量(liang)的(de)(de)30%可能(neng)導致(zhi)納(na)入(ru)的(de)(de)樣(yang)本不具代(dai)表(biao)性，無法充分確(que)認產(chan)品(pin)預期用(yong)(yong)途(tu)(tu)。
本(ben)文(wen)由廣州佳(jia)譽醫(yi)療(liao)器(qi)械有(you)限公司/佛(fo)山浩揚醫(yi)療(liao)器(qi)械有(you)限公司聯合編輯
