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有源醫療器械注冊證有效期內GB 4793-2024標準變更的問題
Time：2025/10/31 9:11:29 Author：admin
【問】我司有一款有源器械產品已(yi)取得注冊(ce)證(zheng)，注冊(ce)證(zheng)有效期(qi)為2028年(nian)，目前產品技術(shu)要(yao)求符合的標準(zhun)(zhun)為GB 4793.1-2007, 由于該標準(zhun)(zhun)已(yi)升版為GB/T 42125.1-2024和GB 4793-2024，實施日(ri)期(qi)為2026-11-01，請問是否需要(yao)在(zai)延續注冊(ce)前變(bian)更產品技術(shu)要(yao)求標準(zhun)(zhun)為GB/T 42125.1-2024和GB 4793-2024？
【答】應在產品(pin)延續注冊前進行新版(ban)標準(zhun)變更注冊。
本文由廣州佳譽(yu)醫療(liao)(liao)器(qi)械有(you)限公司(si)/佛山浩揚醫療(liao)(liao)器(qi)械有(you)限公司(si)聯合編輯
