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肺功能儀原理、產品分類與相關標準
肺功能(neng)儀作為(wei)一(yi)種測量人(ren)體呼吸(xi)功能(neng)的醫(yi)療(liao)設(she)備(bei)，被廣(guang)泛(fan)應(ying)用于(yu)醫(yi)院、疾病預防控制中心(xin)等(deng)(deng)醫(yi)療(liao)機構中，主要(yao)用于(yu)呼吸(xi)系(xi)統疾病的診斷(duan)、治療(liao)和康復(fu)，如哮喘、肺氣腫、肺炎等(deng)(deng)。這次為(wei)大家詳(xiang)細介紹肺功能(neng)儀的國(guo)內注冊(ce)要(yao)點。
一結(jie)構組成、工(gong)作(zuo)原理
肺功(gong)能的試驗儀器主要由肺量(liang)計、氣體分析儀及(ji)壓力計組(zu)成(cheng)，通(tong)過它們的組(zu)合，可(ke)對肺功(gong)能的大多數指(zhi)標(biao)，如肺容量(liang)、通(tong)氣、彌散等(deng)作出測定。
肺(fei)功能(neng)儀通過流量傳感(gan)器，測量患者(zhe)呼(hu)出或(huo)吸(xi)入的氣體的流量及容量，根據(ju)時間(jian)—容積(ji)曲線(xian)和流量—容積(ji)曲線(xian)，分(fen)析得出人(ren)體呼(hu)吸(xi)生理的肺(fei)通氣指標。
二風險等級管理類別
根據《醫療(liao)器械(xie)分類(lei)(lei)(lei)目錄》（國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)總局公(gong)告2017年(nian)第(di)104號），肺(fei)功能測試儀的分類(lei)(lei)(lei)編碼為07-02-03，管理(li)類(lei)(lei)(lei)別為Ⅱ類(lei)(lei)(lei)。
三常見產品類型
根據肺功能(neng)儀測試原理劃分，其流量(liang)傳感(gan)器主要分為壓差式、超聲式、渦輪式、熱線(xian)式，特性(xing)如下所示(shi)：
肺功能儀(yi)原理、產品分類(lei)與相關標準
01 壓差式
利用在一定(ding)阻力的(de)(de)(de)流(liu)(liu)通管道(dao)中氣流(liu)(liu)的(de)(de)(de)壓力P變化與流(liu)(liu)量的(de)(de)(de)依從關系測定(ding)流(liu)(liu)量。
肺功能儀原(yuan)理、產品分(fen)類與相(xiang)關(guan)標準
02 超聲式
在呼吸管道的兩側放(fang)置(zhi)(zhi)兩對超(chao)聲波(bo)發射和(he)接收(shou)裝置(zhi)(zhi)，超(chao)聲波(bo)借助發射器和(he)接收(shou)器測量(liang)超(chao)聲波(bo)順(shun)流(liu)和(he)逆流(liu)傳播的時間差(cha)來計算流(liu)速。
肺功能(neng)儀原理(li)、產品分類與相(xiang)關(guan)標準(zhun)
03 渦輪式
依據轉(zhuan)動部件(jian)渦輪的(de)轉(zhuan)動速(su)度與流體速(su)度成正比的(de)特性進行測量(liang)。
肺(fei)功能儀(yi)原理、產(chan)品分類與相關(guan)標準
04 熱線式
依據熱量傳導與氣體流(liu)量相關的原理設計。核心部(bu)分為溫度依賴(lai)性電阻元件。
肺(fei)功(gong)能儀(yi)原(yuan)理、產品(pin)分類(lei)與相關標準
四產品適用標準
肺功能(neng)儀原(yuan)理、產品分(fen)類與(yu)相(xiang)關標(biao)準
注意：肺功能(neng)儀屬于列入《免于臨(lin)床評(ping)價醫療器械目錄（2023年(nian)）》中的產(chan)品，注冊申(shen)請人無(wu)需提(ti)交(jiao)臨(lin)床評(ping)價資料。
肺功能儀關鍵(jian)檢(jian)測參數為容積(ji)、線性度、呼氣阻抗、頻率響(xiang)應、老化等。
· 特別提醒(xing)·
線性度和頻率響應是在(zai)(zai)產品(pin)檢(jian)測過(guo)程(cheng)中極易(yi)出問題的檢(jian)測項目(mu)，建議企業應在(zai)(zai)測試(shi)前(qian)對樣品(pin)進行預測試(shi)，以便樣機能更快(kuai)通過(guo)測試(shi)，加速產品(pin)合(he)規上市。
本文由廣州佳譽醫(yi)療器械(xie)有限公(gong)司(si)/佛山(shan)浩揚醫(yi)療器械(xie)有限公(gong)司(si)聯(lian)合編輯(ji)
