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美國食品藥品監督管理局（FDA）近日宣布推出新的指導草案，旨在簡化生物類似藥的審批流程，減少被認定為"不必要"的臨床測試要求。這一舉措旨在降低制藥公司開發生物類似藥的難度，從而為市場帶來更多低成本替代藥物。

新規核心：以分析測試替代臨床研究

根據FDA發布的《Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Updated Recommendations for Assessing the Need for Comparative Efficacy Studies》，生物類似藥開發者將不再被強制要求進行對比性人體臨床研究。取而代之的是，FDA將接受分析測試數據作為審批依據。此外，FDA通常也不再建議開展轉換使用研究。

FDA藥品評價與研究中心主任George Tidmarsh博士表示："科學在不斷進步，FDA將繼續推進常識性政策，在保障安全性和有效性的前提下，進一步提高生物類似藥和可互換生物類似藥的開發效率。"

政策目標：降低藥價與促進市場競爭

美國衛生與公眾服務部部長Robert F. Kennedy Jr.指出："此次生物類似藥改革進一步落實了特朗普總統關于降低美國民眾藥價的指示。生物制劑雖能治療多種慢性疾病，但繁瑣的審批流程長期阻礙患者獲得更經濟的生物類似藥。FDA的這一舉措將加速生物類似藥開發，推動市場競爭，擴大患者選擇范圍，助力'讓美國再次健康'的使命。"

FDA局長Marty Makary博士補充道："生物類似藥往往更能讓患者負擔得起，并有望顯著降低美國醫療成本。通過簡化開發生物類似藥流程并推動可互換性，我們能夠大幅降低數千萬美國人所需的癌癥、自身免疫疾病和罕見病先進治療成本。"

背景延伸：FDA近期多項公共衛生舉措

此次新規是FDA應對公共衛生問題的最新努力。今年9月，該機構曾宣布改革直接面向消費者的廣告規定，針對社交媒體上的數字廣告和未公開的付費網紅推廣行為，認為這些內容扭曲了患者區分真實醫療建議與宣傳材料的能力。

當時，FDA向100家涉嫌發布欺騙性廣告的公司發出停止函，并向數千家藥企發出警告信。Kennedy部長強調："制藥廣告讓美國人對處方藥上癮。我們將切斷這一欺騙鏈條，要求藥企在廣告中披露所有關鍵安全事實。只有徹底透明化，才能打破推動美國慢性病流行的過度醫療化循環。"

Makary局長進一步指出："長期以來，FDA一直允許誤導性藥品廣告，扭曲了醫患關系，導致藥物需求激增而無視臨床適用性。制藥公司高達25%的預算用于廣告，這些資金本應更好地用于降低美國民眾的藥價。"

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯