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梅奧心磁創新醫械“心臟電生理介入手術控制系統”技術解析
2025年10月31日，國家藥品監督管理局批準了紹興梅奧心磁醫療科技有限公司自主研發的“心臟電生理介入手術控制系統”（商品名：提香 TITIAN）創新產品注冊申請（國械注準 20253012194）。
這是中國首款完成多中心臨床試驗并批準上市的心臟介入手術機器人，也是首個通過國家 NMPA “創新綠通”通道的電生理導管消融系統。
# 臨床痛點：醫生暴露與操作極限的雙重困境
房顫是最常見的心律失常之一，導管射頻消融是其根治性治療的重要手段。然而，這一術式對術者操作要求極高。
在傳統電生理消融過程中，醫生需長時間在射線環境下，手動控制導引鞘管與消融導管完成能量釋放。
這種“床旁微操作”存在三大挑戰：
輻射暴露風險高：術者需在X射線照射下工作數小時；
操作復雜且依賴經驗：導鞘與心腔解剖關系不可視，定位精度受限；
病例復雜度提升：高齡及合并癥患者比例上升，對操控穩定性與可重復性提出更高要求。
因此，臨床迫切需要一種能夠實現遠程操控、精準可視、降低輻射暴露的新型系統，以重構電生理手術的安全性與標準化路徑。
# 公司介紹：提香 TITIAN 與梅奧心磁的創新體系
梅奧心磁（MEIO CardiNav Medical）專注心臟介入手術導航與機器人系統，企業由浙江省領軍型創業團隊創立，團隊成員擁有數萬例心臟介入臨床經驗，融合國家級電磁實驗室與硅谷 GPS 導航技術。目前已布局專利 160 余項，與多家國內外頂尖心臟中心合作，致力于打造高度智能化、自動化、遠程化的心臟介入機器人系統。
其完全自主研發的心臟電生理介入手術控制系統 提香 TITIAN是我國首個完成多中心臨床試驗并獲得 NMPA 批準的心臟介入手術機器人，為國家“創新綠通”戰略支持項目之一。
操控性更優：首次實現醫生雙手協同的機器人操控。系統支持雙機械手聯動，可一體化操作導引鞘管與消融導管，完全復現人工術式。
安全性更佳：采用遙操作系統執行消融操作，替代術者床旁手動操作。術中可實時圖形化呈現導鞘與心腔結構關系，顯著提升安全邊界。
有效性更高：多中心 12 個月隨訪數據顯示，機器人手術房顫復發率較人工手術下降 5.2%，導管貼靠穩定性提升一個數量級，壓力波動顯著降低。
系統具備毫米級多自由度操控精度，導鞘與消融導管一體化導航，支持無菌快速換臺與導管隔離操作，實現“導管室外遠控”的完整手術流程。
# 產品介紹：TITIAN提香®心臟電生理介入手術控制系統
提香 TITIAN 系統由執行器（含前后端機械臂及驅動平臺）、操作器和工作站組成，配合一次性電生理介入傳輸組件使用。其中執行系統完成導引鞘管和消融導管的一體式操作，全面完成多達5大自由度操控，相比傳統手動手術具備極具優勢的三維操控精度和穩定性。
梅奧心磁創新醫械“心臟電生理介入手術控制系統”技術解析
提香®心臟電生理介入器械控制系統適配主流的電生理介入導管消融耗材；可以在術者完成房間隔穿刺及左房建模后，進行機器人輔助控制手術，由醫生通過操控系統遠程控制，完成心律失常介入導管消融術式。
2025 年 3 月，梅奧心磁在姑蘇完成了提香 Ⅱ® 手術機器人的大規模動物實驗，連續五天、26 只實驗犬、三種術式（房間隔穿刺、房顫消融、左心耳封堵）全部按方案順利完成，標志著國產電生理機器人正式邁入一站式術式時代。
術式更全：支持房顫消融與左心耳封堵一站式完成，可一鍵切換操作模式。
導管兼容更廣：全面兼容主流壓力感應導管、可調彎鞘管、封堵器推送系統、ICE 超聲導管等。
精準度更高：操控精度提升至亞毫米級，顯著縮短學習曲線，實現手術標準化。
安全性更好：全新電動機械臂支架實時監測導鞘關系，防止誤入與牽扯風險。
操作更易上手：仿生手柄100%復現醫生手動動作，實現“上手即會”。
實驗數據顯示，提香 Ⅱ® 在手術效率、導管穩定性、貼靠壓力控制等方面全面優于手動組。
# 結語
提香 TITIAN 的獲批，標志著中國心臟介入機器人進入了系統化、智能化的新階段。
它讓醫生從輻射暴露環境中“走出”，讓操作從經驗驅動走向數據驅動，也讓國產電生理設備實現從“工具創新”到“系統革新”的躍升。
隨著機器人輔助手術在心律失常、結構性心臟病等領域的持續推進，中國心臟介入技術正迎來智能化拐點。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
