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新聞中心
雅培因人工瓣膜結構性瓣膜惡化問題被患者起訴
Time：2025/11/2 10:22:53 Author：admin
根據海外報道：肯塔基州一名患者因植入不到六年的心臟瓣膜出現結構性瓣膜惡化(SVD)而需再次手術更換，現正以疏忽為由對雅培公司提起訴訟。
美國患者Ronald Luckey于2018年10月植入雅培Trifecta GT外科瓣膜（該瓣膜已經退市）。2024年9月，其醫療團隊確認植入外科瓣膜出現早期SVD跡象需要更換。為此患者不得不在次進行手術，來更換Trifecta GT外科瓣膜。
由于更換瓣膜手術導致其受到附加損傷，患者不得不面臨需持續接受治療。由于這次植入雅培Trifecta GT外科瓣膜造成"遭受嚴重且永久性的機能損傷"，且"勞動創收能力被永久削弱"，Ronald Luckey打算起訴雅培。
其訴狀中指出，雅培"明知或應知"Trifecta系列瓣膜存在早期SVD風險，卻"通過疏忽設計、制造、組裝、檢測、標識、包裝，以及未能充分警示、分銷并銷售存在安全隱患的Trifecta瓣膜，違反其應盡義務"。訴訟同時指控雅培違反多項質量保證承諾——該公司曾宣稱該瓣膜使用壽命可達15年。
本案已向肯塔基州東區聯邦地區法院提起訴訟。Ronald Luckey的法律團隊要求進行陪審團審判。
Trifecta系列瓣膜介紹
Trifecta系列瓣膜是雅培在2016年通過收購圣猶達獲得，并且在2018年獲NMPA批準進入中國。不久之后，FDA就收到很多關于Trifecta系列瓣膜不良事件，其中結構性瓣膜惡化成為最常見的不良事件。隨后FDA向雅培發送相關早期警告和召回。最終在2023年宣布Trifecta系列瓣膜退市，停止在美國市場銷售和分銷Trifecta心臟瓣膜。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
