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FDA于今年6月對我國河北省秦皇島市械企Contec Medical Systems Co., Ltd.檢查發現：由于企業在制造、包裝、儲存、安裝種所用方法、設施、控制不符合聯邦法規CFR第21篇質量體系法規的當前良好生產規范要求，即違反質量體系法規，認為企業生產的患者監護儀、超聲診斷系統、脈搏血氧儀等醫療器械為“摻假”。

該企業已就FDA 483表格的觀察結果做出回復，但FDA仍發出警告信并列出以下違規行為。

1. 未能夠根據21CFR 820.100(a)規定，充分地建立糾正和預防措施的程序。舉例如下：

a.已被確認的不合格項的原因未獲得充分的調查。

b.根據該企業的CAPA 程序，未將已采取的糾正措施記錄在案。

c.今年3月關閉CAPA編號20250227M前，“創建程序網絡安全管理計劃第1版·2025 年6月5日生效”這一預防措施未記錄為完成狀態。

d.為驗證糾正和預防措施的有效性而實施的驗證活動，未被充分記錄，即：未確認客戶是否已準確理解“該召回事件所應采取的措施”。

企業的前述回復不夠充分，其中提供已修訂程序、培訓記錄，并已重啟有關的CAPA計劃以采取更深入的糾正措施。然而并未針對CAPA開展追溯性審查以確認：企業已充分調查不合格原因、已記錄按照更新版CAPA程序所采取的糾正措施、已記錄用于驗證糾正預防措施有效性所實施的驗證活動。而且，回復中未提及針對公開召回的糾正預防措施的有效性驗證。所以，企業并未提供證據用于支持：按照21CFR 820.100(a)要求，充分系統性落實已修訂的流程與CAPA程序。

2. 未能夠按照21CFR 820.30(g)的要求充分建立和維護器械設計驗證程序。舉例如下：

a.為驗證器械軟件設計所創建的測試計劃，無法確保在明確規定的操作條件下開展。例如測試計劃未包含測試前制定的驗收標準。

b.測試報告未確認設計輸出同設計輸入的符合性。舉例如下：·在B超聲診斷測試中發現2項安全風險，且由于補丁偏離測試計劃，企業未能記錄為關閉端口功能所創建的補丁。·彩色多普勒超聲診斷系統的安全測試報告未涉及：測試計劃所要求的網絡分段、區域邊界保護、通用性人對人通信限制測試。

c. 器械DHF未記錄軟件設計驗證。例如企業未在對應DHF去除B超聲診斷系統軟件測試計劃，或在對應DHF去除彩色多普勒超聲診斷系統軟件測試計劃。

d.企業未能充分實施CMS8000軟件風險管理程序。

現在無法確定企業回復的充分性，其中未涉及完整測試報告，所以企業未能證明：21 CFR 820.30(g) 要求的充分系統地實施已修訂程序與設計驗證。

3. 未能夠按照 21 CFR 820.198(a) 的要求，充分建立正式指定單位接收、審查和評估投訴的程序。

例如：從電子商務網站、政府官員接收的投訴，未經審查與可報告性評估。具體而言，來自電子商務網站、加拿大醫療器械和臨床合規局的若干投訴未被記錄于投訴日志以經由企業投訴處理流程處理，也未開展提交FDA的可報告性評估。而且，事關用戶錯誤或組件壽命的已知產品質量下降(電纜/電源線/USB 電纜等)的反饋無法記錄為投訴以做趨勢或調查。

企業回復不夠充分，未追溯審核從電子商務網站或政府官員接收的投訴以確保企業已充分接收、審查、評估投訴，未能證明：已修訂的程序被充分地系統性實施，并按照21 CFR 820.198(a)要求實施充分的投訴接收、審查與評估。

4. 未能夠根據21 CFR 820.180規定，將記錄充分保存于制造商負責人和FDA 員工合理可及的地方。

舉例：審核員要求被帶至可獲得B超聲診斷系統軟件測試計劃的地方，企業的認證和注冊副經理表示，由于是第三方供應商實施驗證測試，因此企業并未維護測試計劃。

尚無法確定企業回復的充分性，未能證明：21 CFR 820.180要求的充分系統性開展已修訂的工作指導與記錄維護。

5. 按照《美國法典》21篇352(t)(2)條要求，企業的患者監護儀存在虛假標注問題,即企業未能夠或拒絕提供法規要求的產品資料或信息,嚴重違規行為有:

未根據21 CFR 806.10(c)(12) 要求提供全部的產品更正或撤回溝通記錄。例如發給收貨人的公開召回通知函確實包含部分內容，但此內容未列入發送至FDA的信函中。

考慮到以上違法行為性質嚴重，按照《美國法典》21篇381(a)條規定，由于上述產品為假冒偽劣，該企業全部產品都面臨被拒絕入境，在違法行為被糾正之前FDA正采取措施以禁止產品進入美國，即“未經實物檢查即實施扣留措施”。

為解禁產品，企業應根據要求對本警告信作書面回應，并對警告信所列違法行為開展整改。FDA將按照企業回應的充分程度、重新檢查企業設施的需要而作通知，用于確認企業已采取適當的糾正措施。

 企業應在收到警告信后15個工作日內，向FDA書面報告針對違規問題開展的具體解決措施，需包含：企業防止類似違規行為重復發生的計劃，并附上企業已開展的整改措施或糾正行動的文件材料(措施必須解決系統性問題)。若企業計劃中的整改措施需分期完成，則應提供對應實施時間表。若無法在15個工作日內完成整改，則需說明延誤原因和預期完成時間。為便于審查需提供非英文版文件的翻譯。若企業認為其產品未違反《聯邦食品、藥品和化妝品法》則需回復解釋理由并附所有支持性文件。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯